[發明專利]對于雜質C穩定的重酒石酸卡巴拉汀片及其制備方法

在審

• 申請號: 201710351306.5
• 申請日: 2017-05-18
• 公開（公告）號: CN107308123A
• 公開（公告）日: 2017-11-03
• 發明（設計）人: 董亞軍;王宇杰
• 申請（專利權）人: 萬全萬特制藥江蘇有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/27;A61K47/38;A61P25/16;A61P25/28
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1.對于雜質C穩定的重酒石酸卡巴拉汀片，包括如下重量份數的組分：

重酒石酸卡巴拉汀2-10份，微晶纖維素不低于55份，除微晶纖維素以外的其他填充劑0-41份，崩解劑1-10份，潤滑劑0.1-2份，其中雜質C的含量不高于0.1%(重量比)，雜質C的結構式如下：

。

2.根據權利要求1所述的對于雜質C穩定的重酒石酸卡巴拉汀片，所述除微晶纖維素以外的其他填充劑包括甘露醇、乳糖、淀粉中的一種或幾種，優選乳糖。

3.根據權利要求1-2中任一權利要求所述的對于雜質C穩定的重酒石酸卡巴拉汀片，所述崩解劑包括交聯羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素和交聯聚維酮中的一種或幾種，優選交聯羧甲基纖維素鈉。

4.根據權利要求1-3中任一權利要求所述的對于雜質C穩定的重酒石酸卡巴拉汀片，所述潤滑劑包括硬脂酸鎂、硬脂富馬酸鈉、硬脂酸鎂、二氧化硅中的一種或幾種，優選硬脂酸鎂。

5.根據權利要求1-4中任一權利要求所述的對于雜質C穩定的重酒石酸卡巴拉汀片，所述微晶纖維素重量份數不低于55份，例如60份，例如65份，例如70份，例如75份，例如80份，例如85份，例如90份。

6.根據權利要求1-5中任一權利要求所述的對于雜質C穩定的重酒石酸卡巴拉汀片，所述微晶纖維素重量份數優選為不低于60份。

7.根據權利要求1-6中任一權利要求所述的對于雜質C穩定的重酒石酸卡巴拉汀片，包括如下重量份數的組分：重酒石酸卡巴拉汀2.4-7.2份，微晶纖維素不低于60份，除微晶纖維素以外的其他填充劑0-35份，崩解劑2-10份，潤滑劑0.5-1.5份。

8.權利要求1-7中任一權利要求所述的對于雜質C穩定的重酒石酸卡巴拉汀片的制備方法，包括如下步驟：

（1）取重酒石酸卡巴拉汀、填充劑、崩解劑、潤滑劑進行預處理；

（2）取預處理后重酒石酸卡巴拉汀、填充劑充分混合均勻后，加入潤濕劑，攪拌均勻后得軟材；

（3）取軟材通過篩網制得濕顆粒；

（4）取濕顆粒通過干燥后得到干燥顆粒，整粒，外加崩解劑和潤滑劑充分混合均勻，得總混物料；

（5）將總混物料進行壓片。

9.根據權利要求8所述的對于雜質C穩定的重酒石酸卡巴拉汀片的制備方法，其中步驟（1）包括將重酒石酸卡巴拉汀粉碎通過篩網，所述篩網目數為60-120目；將填充劑、崩解劑、潤滑劑過篩處理，所述篩網目數為60-100目；或者步驟（3）包括所述濕顆粒通過粒徑為10-30目的篩網制得；或者步驟（4）包括所述干燥顆粒水分含量為1%-3%，所述干燥顆粒整粒后粒徑為16-40目。

10.根據權利要求8-9中任一權利要求所述的對于雜質C穩定的重酒石酸卡巴拉汀片的制備方法，所述微晶纖維素在片劑中的加入方式可以是內加、外加、內外加。