[發明專利]一種門冬氨酸原料藥中有關物質的HPLC分析檢測方法有效
| 申請號： | 201710331368.X | 申請日： | 2017-05-11 |
| 公開（公告）號： | CN108872406B | 公開（公告）日： | 2021-03-19 |
| 發明（設計）人： | 劉志華;侯曉輝;謝樹偉;陳蔚江 | 申請（專利權）人： | 武漢先路醫藥科技股份有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/02 | 分類號： | G01N30/02;G01N21/33 |
| 代理公司： | 武漢宇晨專利事務所 42001 | 代理人： | 余曉雪 |
| 地址： | 430075 湖北省武漢市東湖新技*** | 國省代碼： | 湖北;42 |
| 權利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 氨酸 原料藥 有關 物質 hplc 分析 檢測 方法 | ||
1.一種門冬氨酸原料藥中有關物質的HPLC分析檢測方法，其特征在于：所述有關物質包括蘋果酸、富馬酸和門冬氨酸縮合物；所述HPLC分析檢測方法的色譜條件如下：
色譜柱：親水性的十八烷基硅烷鍵合硅膠填充色譜柱；
檢測器：UV檢測器，檢測波長200~220nm；
柱溫：20~60℃；
流動相：緩沖溶液-甲醇，緩沖溶液和甲醇體積比為96:4~90:10；
流動相流速：0.1~1ml/min；
每1000ml所述緩沖溶液中含磷酸二氫鉀0.01~0.05mol、四丁基氫氧化銨0.001~0.015mol 、三乙胺0.5~2ml，用磷酸調pH值為4.8~5.2。
2.根據權利要求1所述的HPLC分析檢測方法，其特征在于：所述HPLC分析檢測方法的色譜條件如下：
色譜柱：Inetsil ODS-SP，4.6×250mm，5μm；
檢測器：UV檢測器，檢測波長205nm；
柱溫：28-32℃；
流動相：緩沖溶液-甲醇，緩沖溶液和甲醇體積比為96:4~92:8；
流速：0.3-0.5ml/min；
每1000ml所述緩沖溶液中含磷酸二氫鉀0.01mol、四丁基氫氧化銨0.008mol、三乙胺1.2ml，用磷酸調pH值為5.0。
3.根據權利要求1或2所述的HPLC分析檢測方法，其特征在于：所述有關物質包括酒石酸、蘋果酸、馬來酸、琥珀酸、富馬酸和門冬氨酸縮合物中的五種或六種。
4.利用權利要求1或2所述的HPLC分析檢測方法檢測門冬氨酸原料藥中有關物質的方法，其特征在于：采用峰面積外標法定量檢測各有關物質；
待測樣品和對照品均用空白溶液溶解處理后進樣，所述空白溶液為0.0085wt%~0.85wt%的磷酸。
5.根據權利要求4所述的方法，其特征在于：所述空白溶液為0.085wt%的磷酸。
6.根據權利要求4所述的方法，其特征在于：進樣體積是50μl。
該專利技術資料僅供研究查看技術是否侵權等信息，商用須獲得專利權人授權。該專利全部權利屬于武漢先路醫藥科技股份有限公司，未經武漢先路醫藥科技股份有限公司許可，擅自商用是侵權行為。如果您想購買此專利、獲得商業授權和技術合作，請聯系【客服】
本文鏈接：http://www.szxzyx.cn/pat/books/201710331368.X/1.html，轉載請聲明來源鉆瓜專利網。
