[發明專利]在假體心臟瓣膜瓣葉的平面部分中的垂直合緊區

有效

• 申請號: 201710311301.X
• 申請日: 2013-12-16
• 公開（公告）號: CN107198594B
• 公開（公告）日: 2021-04-16
• 發明（設計）人: W·C·布魯奇曼;C·L·哈特曼
• 申請（專利權）人: W.L.戈爾及同仁股份有限公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 上海專利商標事務所有限公司 31100
• 代理人: 江漪

本文所描述的實施例針對于特定形狀的假體心臟瓣膜瓣葉，當每個瓣葉中存在平面區段時，其允許瓣葉中冗余的合緊高度。

本申請是國際申請號為PCT/US2013/075380，國際申請日為2013年12 月16日，進入中國國家階段的申請號為201380065930.9，名稱為“在假體心 臟瓣膜瓣葉的平面部分中的垂直合緊區”的發明專利申請的分案申請。

技術領域

本公開大體而言涉及假體瓣膜并且更具體而言涉及合成柔性瓣葉的幾何 形狀。

背景技術

用于打開和閉合的重復負荷下的心臟瓣膜的合成材料的耐用性部分地取 決于在瓣葉與框架之間的負荷分布。另外，當處于閉合位置時在瓣葉上出現顯 著負荷。葉的機械損毀可能例如在安裝邊緣處發生，在那里，柔性瓣葉由相對 剛性的框架支承。部分地取決于瓣葉材料，瓣葉打開和閉合的反復負荷由于疲 勞、蠕變或其它機制而導致材料損毀。在安裝邊緣處的機械損毀是合成瓣葉特 別常見的。

瓣膜瓣葉的耐用性也部分地取決于打開-閉合循環期間瓣葉的彎曲特性。 小直徑彎曲、褶皺和相交褶皺會在瓣葉中產生高應力區。這些高應力區可能在 重復荷載下形成孔和撕裂。

可以使用外科手術或經導管技術來遞送假體瓣膜。使用開放心臟外科手術 技術來將外科手術瓣膜植入于患者中。外科手術瓣膜通常被制造成具有固定直 徑，這與需要實現一定直徑范圍來接近和遞送的經導管瓣膜不同。外科手術瓣 膜通常在瓣膜的周界周圍設有縫套，以允許縫入到自體組織口內。

除了上文所論述的瓣膜耐用性問題之外，經導管瓣膜必須也能耐受與壓縮 和擴張相關聯的處置和部署應力。

合成假體心臟瓣膜瓣葉的“優選”形狀已經展開多次討論，但每一個都與 其它不同。各種瞬態三維形狀的范圍從球形或圓柱形到與球和“非球面 (alpharabola)”的截頭圓錐相交。最通常被描述為“優選”的形狀是模仿自 體人主動脈瓣膜。盡管自然決定了自體組織形成心臟瓣膜的最佳形狀，我們發 現對于假體材料卻并非如此。

發明內容

所描述的實施例針對于一種用于瓣膜置換、諸如臟瓣膜置換的設備、系統 和方法。更具體而言，所描述的實施例針對于柔性瓣葉瓣膜裝置，其中，瓣葉 具有平面中央區。當瓣膜不在壓力下時，可以確定平面區的存在。平面區以限 定截斷頂部的截斷等腰三角形或等腰梯形的形式存在。將在瓣葉的瓣葉自由邊 緣處的截斷頂部的寬度選擇成：在閉合和完全加壓條件下，實現了瓣葉的完全 合緊。

本發明提供一種具有瓣葉框架和多個瓣葉的假體瓣膜。瓣葉聯接到瓣葉框 架上。每個瓣葉包括瓣葉自由邊緣和瓣葉基部。每個瓣葉具有位于中央區域中 的平面區，其中平面區基本上是平面的，其中平面區限定具有如下面積的形狀。 該面積在基部附近比在瓣葉自由邊緣附近更大。平面區延伸到瓣葉自由邊緣， 限定具有如下頂部寬度的截斷頂部，該頂部寬度沿瓣葉自由邊緣測量為大于 零。每個瓣葉具有合緊區，該合緊區由當瓣葉處于閉合位置時與相鄰瓣葉接觸 的鄰近瓣葉自由邊緣的區域限定。合緊高度被定義為在平行于瓣膜軸線X的軸 向方向上測量的合緊區(也被稱作垂直合緊區)的長度，其中合緊高度大于零。 如本文所用的術語“垂直”指平行于瓣膜軸線X的方向，如在圖1A中所示。