[發明專利]用于擴張主動脈瓣的球囊導管及其充氣裝置

在審

• 申請號: 201710307397.2
• 申請日: 2017-05-04
• 公開（公告）號: CN107261302A
• 公開（公告）日: 2017-10-20
• 發明（設計）人: 林浩昇;訾振軍;曾敏;雷榮軍;張志飛
• 申請（專利權）人: 杭州啟明醫療器械有限公司
• 主分類號: A61M29/04
• 分類號: A61M29/04;A61M25/10
• 代理公司: 杭州君度專利代理事務所(特殊普通合伙)33240
• 代理人: 解明鎧,劉靜靜

技術領域

本發明涉及醫療器械領域，具體涉及一種用于擴張主動脈瓣的球囊導管及其充氣裝置。

背景技術

鈣化性主動脈瓣狹窄是后天心臟瓣膜病的發病和死亡的常見原因。老年患者的發病率呈指數增長。隨著時間的推移，瓣膜的纖維化和鈣化會越發嚴重，限制其張合能力。繼而阻礙血液流動，導致其他多種臨床綜合征，例如心力衰竭等。變形和狹窄的主動脈瓣膜病變的其他原因包括風濕性心臟病，以及先天性心臟病。風濕性心臟引發的瓣膜病變嚴重的話需要通過主動脈瓣置換術來治療。

現有技術中，針對鈣化性主動脈瓣狹窄的治療可采用球囊導管，在使用過程中，收縮狀態的球囊導管經靜脈或動脈插入定位需要治療的瓣膜部位，然后通過氣體或液體充入球囊導管，使得球囊導管膨脹，撐開病變的瓣膜開口，使鈣化的膜片擴張以及彎折，在一定程度上恢復其血流的單向通過。球囊擴張術，可使鈣化的瓣膜能夠恢復柔性彎折，將相鄰膜片的黏連部分分離，完成擴張后球囊導管再從體內撤出。

現有技術中，球囊導管一般具有固定直徑的預定形狀，通過充入流體提高壓力使其由壓縮狀態膨脹至預定形狀，對瓣膜施加擴張的擠壓力。

采用非彈性材料的球囊導管(主要指其可膨脹部位)，達到預定形狀后，即使流體壓力增加，球囊導管的直徑變化也很小的，可以實現在較高壓力下的有效治療，但非彈性材料的球囊導管其預定形狀有可能在制造或折疊壓縮過程中發生變化，另外膨脹后準備回撤時，也難以恢復應有的緊湊程度，因此，撤回時需要較大的血管導管鞘，從而增加了創傷的風險，非彈性材料的球囊導管在較大外徑部位與中心導管軸之間有錐形的過渡區，該過渡區具有較大的壁厚和硬度，其柔順性較差，也增加了血管損傷的風險，使其難以通過迂曲的血管推進。

由于球囊導管使用時徑向尺寸變化較大，因此也可以使用具有較高彈性的材料，如膠乳等，但仍具有顯著的局限性。彈性材料的直徑隨著壓力會不斷的增加，其最大直徑沒有內在的限制，但超過其彈性極限可能導致球囊導管破裂傷及病人，直徑變得太大，還可能導致撕裂瓣葉及相鄰組織結構。

以主動脈瓣部位為例，球囊導管使用時遠端伸入左心室，近端處在主動脈中，中部跨越主動脈瓣環，球囊導管大致為圓柱或橢球狀，在心臟跳動以及血流的沖擊下難以定位，有可能發生軸向錯位，例如滑進并刺傷左心室。

此外，現有球囊導管膨脹后會封閉瓣膜部位，阻礙血液流動，造成低血壓或相關并發癥的風險。

現有球囊導管對主動脈瓣葉施加擴張后，瓣葉的開閉的靈活性仍有不足，尤其是針對嚴重纖維化和鈣化的瓣膜，因為球囊導管的擴張直徑受限于瓣環，難以滿足在主動脈竇部位所需的擴張尺寸，若一味增加球囊導管直徑反而會撕裂主動脈瓣環，因此對于瓣葉的擴張效果并不理想。

發明內容

本發明提供了一種用于擴張主動脈瓣的球囊導管，可用于擴張主動脈瓣瓣環，并在擴張過程中精確測量主動脈瓣環的直徑，方便選擇植入的主動脈瓣的尺寸，減小植入主動脈瓣的瓣周漏現象。

一種用于擴張主動脈瓣的球囊導管，包括導管，以及位于所述導管遠端的球囊，所述球囊包括內外嵌套的內球囊和外球囊，所述內球囊和外球囊設有各自獨立的膨脹內腔，所述外球囊包括沿導管軸線依次設置的遠端部分、腰部和近端部分，在膨脹狀態下，腰部的直徑小于遠端部分和近端部分的直徑，所述內球囊在流體填充狀態下，徑向膨脹以抵靠腰部擴張主動脈瓣。

外球囊采用半順應性材料制作，在流體注入外球囊膨脹內腔時，外球囊的腰部膨脹并接觸擴張主動脈瓣瓣環。所述流體可以為液體或者氣體。

當外球囊的腰部接觸主動脈瓣環時，外球囊內的壓力隨體積變化曲線的斜率增大，為了使斜率增大的現象更容易被觀察到，在外球囊內部設置內球囊，內球囊對應設置在外球囊腰部的部位，在流體填充完畢之前，外球囊的內球囊可以接觸，也可以不接觸。內球囊的體積遠小于外球囊的體積，以實現斜率變化的最大化。

通過觀察內球囊中壓力隨體積的變化關系，可以判斷各球囊之間以及球囊與瓣環的接觸狀態，向內球囊內部填充流體，當內球囊的壓力隨體積變化曲線中出現第一個拐點時，內球囊與外球囊腰部接觸，繼續填充流體，內球囊的壓力隨體積變化曲線中出現第二個拐點時，外球囊的腰部與主動脈瓣的瓣環接觸，在第二個拐點處，可以利用成像技術，識別瓣環的直徑。

作為優選，所述內球囊為圓筒形，在膨脹狀態下，內球囊的直徑不小于外球囊腰部的直徑。