[發明專利]一種治療敏感菌所致的急慢性細菌感染藥物及其制備方法

在審

• 申請號: 201710306830.0
• 申請日: 2017-05-04
• 公開（公告）號: CN107243001A
• 公開（公告）日: 2017-10-13
• 發明（設計）人: 黃大權;唐新
• 申請（專利權）人: 廣西大海陽光藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/7048;A61K47/36;A61K47/38;A61K47/20;A61K47/04;A61P31/04
• 代理公司: 深圳新創友知識產權代理有限公司44223
• 代理人: 梁月釗

1.一種治療敏感菌所致的急慢性細菌感染藥物，其特征在于，包括以下重量份的組分：依托紅霉素100份、海藻酸鈉50-70份、羥丙基甲基纖維素40-50份、葡聚糖150-190份、羧甲基淀粉鈉30-50份、十二烷基硫酸鈉30-40份、微粉硅膠5-7份。

2.如權利要求1所述的治療敏感菌所致的急慢性細菌感染藥物，其特征在于，包括以下重量份的組分：依托紅霉素100份、海藻酸鈉60份、羥丙基甲基纖維素45份、葡聚糖170份、羧甲基淀粉鈉40份、十二烷基硫酸鈉35份、微粉硅膠6份。

3.如權利要求1或2所述的治療敏感菌所致的急慢性細菌感染藥物，其特征在于，所述藥物制備成分散片。

4.一種如權利要求3所述的治療敏感菌所致的急慢性細菌感染藥物制備成分散片的制備方法，包括以下步驟：

T1：按重量份稱取以下組分：依托紅霉素100份、海藻酸鈉50-70份、羥丙基甲基纖維素40-50份、葡聚糖150-190份、羧甲基淀粉鈉30-50份、十二烷基硫酸鈉30-40份、微粉硅膠5-7份，過100目篩，備用；

T2：制備依托紅霉素包合物；

T3：取羥丙基甲基纖維素溶解于160-200份65％乙醇中制成羥丙基甲基纖維素稀乙醇溶液；

T4：另取葡聚糖、羧甲基淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉及步驟T2項下制備所得依托紅霉素包合物加入攪拌機中，攪拌均勻后加入羥丙基甲基纖維素稀乙醇溶液，攪拌10-15分鐘制成軟材；

T5：取制成的軟材置搖擺制粒機中，過20目篩濕法制粒，濕顆粒置干燥箱中干燥，取出，置整粒機中過50目篩進行整粒，得整粒后干顆粒；

T6：取整粒后干顆粒置高效混合機中，加微粉硅膠，混合30分鐘，制成待壓片依托紅霉素混合粉；

T7：取依托紅霉素混合粉置壓片機中，壓制成素片，即得。

5.如權利要求4所述的治療敏感菌所致的急慢性細菌感染藥物制備成分散片的制備方法，其特征在于，所述步驟T2項下依托紅霉素包合物的制備方法為：

S1：將依托紅霉素溶解于200-300份無水乙醇制成依托紅霉素無水乙醇液；

S2：取海藻酸鈉置配料罐中，加水500-700份加熱至45-65℃下加熱使其溶解，得海藻酸鈉溶液；

S3：將依托紅霉素無水乙醇液緩緩加入海藻酸鈉溶液中，邊加邊攪拌，溫度保持在45-65℃下攪拌2-4h，放至室溫后置4℃-8℃條件下放置12-24小時，過濾，棄去母液，濾渣干燥，取出，過80目篩，制成依托紅霉素包合物。

6.如權利要求5所述的治療敏感菌所致的急慢性細菌感染藥物制備成分散片的制備方法，其特征在于，所述步驟S4項下所述干燥溫度為60℃-80℃，干燥時間為4-6h。

7.如權利要求5所述的治療敏感菌所致的急慢性細菌感染藥物制備成分散片的制備方法，其特征在于，所述步驟S3項下所述攪拌速度為50rpm-100rpm。

8.如權利要求5所述的治療敏感菌所致的急慢性細菌感染藥物制備成分散片的制備方法，其特征在于，步驟S3項下所得主藥包合物控制水分含量≤6％。

9.如權利要求4所述的治療敏感菌所致的急慢性細菌感染藥物制備成分散片的制備方法，其特征在于，步驟T5項下所述干燥步驟的干燥溫度為50℃-60℃，干燥時間為8-10h。

10.如權利要求4所述的治療敏感菌所致的急慢性細菌感染藥物制備成分散片的制備方法，其特征在于，步驟T5項下所述干顆粒控制水分含量≤6％。