[發(fā)明專利]一種能檢測樣本不足的生物傳感器、方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201710299625.6
• 申請日: 2017-05-01
• 公開（公告）號: CN107121478A
• 公開（公告）日: 2017-09-01
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 章子毅;李紅;周嘉強(qiáng);鄭芬萍;李霖;吳建平;王天星
• 申請（專利權(quán)）人: 臺州億聯(lián)健醫(yī)療科技有限公司
• 主分類號: G01N27/416
• 分類號: G01N27/416;G01N27/403
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及生物檢測儀器領(lǐng)域，具體涉及一種能檢測樣本不足的生物傳感器及利用該生物傳感器檢測和判斷樣本不足的方法。

背景技術(shù)

生物傳感器(biosensor)，是一種利用生物活性物質(zhì)選擇性識別目標(biāo)物質(zhì)并將其濃度或含量轉(zhuǎn)換為電信號進(jìn)行檢測的儀器，是由固定化的生物敏感材料作識別元件（包括酶、抗體、抗原、微生物、細(xì)胞、組織、核酸等生物活性物質(zhì)）、適當(dāng)?shù)睦砘瘬Q能器（如氧電極、光敏管、場效應(yīng)管、壓電晶體等等）及信號放大裝置構(gòu)成的分析工具或系統(tǒng)。

電化學(xué)生物傳感器已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于體外診斷領(lǐng)域，這些儀器系統(tǒng)能檢測體液中的生理物質(zhì)，方便醫(yī)生對病人狀況分析和診斷，也有一些儀器系統(tǒng)應(yīng)用到家庭使用，方便病人的自我監(jiān)控，這些生理指標(biāo)包括血糖、膽固醇、尿酸、甘油三酸酯、乳酸、酮體、酶類等。目前生物傳感器已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于臨床檢測中，其中最普及的例子是便攜式血糖測試系統(tǒng)。

對于生物傳感器，特別是對于家用型的生物傳感器，如血糖儀，由于終端用戶文化程度、理解能力、操作熟練程度不同，加樣的過程可能存在各種問題，而這些問題極有可能嚴(yán)重影響儀器的檢測結(jié)果，導(dǎo)致因此產(chǎn)生的用藥及治療風(fēng)險。樣本不足是其中非常常見的一個問題，樣本不足會導(dǎo)致檢測結(jié)果的偏差變大，導(dǎo)致用藥及治療風(fēng)險。根據(jù)Andreas Pfützner等2013年對市場上便攜式血糖監(jiān)測系統(tǒng)的評估結(jié)果，當(dāng)加樣不足時，很大部分的監(jiān)測系統(tǒng)會一定程度出現(xiàn)錯誤的結(jié)果而不是樣本不足的信息，說明目前技術(shù)還是存在一定程度的缺陷。

如公告日為1996年12月10日、專利號為US05582697A1的美國發(fā)明披露了一種檢測進(jìn)樣不足的生物傳感器，其核心內(nèi)容是至少包括工作電極、對電極、和檢測試樣不足的第三電極，第三電極比工作電極及對電極更加遠(yuǎn)離進(jìn)樣口，這樣第三電極檢測到信號后能保證進(jìn)樣足夠。該方案不能完全避免樣本不足的偏差問題，樣本進(jìn)樣液面前端可能出現(xiàn)凹或凸液面的情況，導(dǎo)致存在部分覆蓋工作電極和第三電極的狀態(tài)，所以依然會存在給出錯誤結(jié)果的風(fēng)險。

又如公告日為2004年5月11日、專利號為US6733655B1的美國專利披露了另一種確認(rèn)進(jìn)樣是否足夠的生物傳感器，其核心內(nèi)容是包括對電極、第一工作電極、第二工作電極，對電極共用，從進(jìn)樣口到里依次是對電極、第一工作電極、第二工作電極，測試時同時測試第一工作電極、第二工作電極的信號，比較兩個信號的差值，確認(rèn)差值是否超過實驗建立的閾值，如沒超過，說明加樣足夠；若第二工作電極沒有加滿，兩個信號差值會比較大超過閾值，會給出錯信息，保證結(jié)果的準(zhǔn)確。該方案需要同時檢測兩路工作電極的信號，增加儀器成本。

發(fā)明內(nèi)容

為克服上述現(xiàn)有技術(shù)存在的缺陷，通過對檢測電極的配置、以及檢測流程和判斷邏輯的研究，本發(fā)明的目的旨在提供一種能識別樣本不足、保證測試結(jié)果準(zhǔn)確性的高性能生物傳感器。

為實現(xiàn)本發(fā)明的目的，發(fā)明人提供如下的技術(shù)方案：

本發(fā)明首先提供了一種能檢測樣本不足的生物傳感器（用于檢測樣本中特定物質(zhì)的含量），其組成包括絕緣基板，構(gòu)建在絕緣基板上的電極系統(tǒng)，所述的電極系統(tǒng)至少包括對電極和工作電極，至少覆蓋工作電極且固定在電極系統(tǒng)上的檢測試劑，構(gòu)建在電極系統(tǒng)上方的中隔層，構(gòu)建在中隔層上方的覆蓋層，所述的覆蓋層、中隔層和絕緣基板構(gòu)建成反應(yīng)室（即進(jìn)樣通道），所述的中隔層在反應(yīng)室區(qū)域鏤空（以便通過虹吸作用自動進(jìn)樣），其中，所述的電極系統(tǒng)包括對電極1、工作電極和對電極2，且所述的對電極1、工作電極和對電極2從進(jìn)樣口到反應(yīng)室遠(yuǎn)端依次排列（即對電極1最靠近進(jìn)樣口，工作電極居中，對電極2離進(jìn)樣口最遠(yuǎn)）。

作為優(yōu)選，本發(fā)明的生物傳感器中，針對不同的檢測指標(biāo)和檢測濃度范圍，所述的對電極1相對工作電極的寬度比例范圍為0.1~1.5；所述的對電極2相對工作電極的寬度比例范圍為0.2~1.5。

作為更優(yōu)選，本發(fā)明的生物傳感器中，所述的對電極1相對工作電極的寬度比例范圍為0.4~0.6。

作為更優(yōu)選，本發(fā)明的生物傳感器中，所述的對電極2相對工作電極的寬度比例范圍為0.4~1.0。

作為優(yōu)選，本發(fā)明的生物傳感器中，所述的反應(yīng)室應(yīng)有透氣孔，以便形成虹吸作用，透氣孔設(shè)置于進(jìn)樣通道離進(jìn)樣口遠(yuǎn)端位置，如本發(fā)明實施例的透氣孔通過覆蓋層進(jìn)樣通道尾端區(qū)域打孔實現(xiàn)。

作為優(yōu)選，本發(fā)明的生物傳感器中，所述的絕緣基板的材質(zhì)包括但不限于PET、PP、PVC、亞克力中的一種。