[發明專利]一種用于治療神經源性膀胱電刺激裝置

在審

• 申請號: 201710277499.4
• 申請日: 2017-04-25
• 公開（公告）號: CN107050646A
• 公開（公告）日: 2017-08-18
• 發明（設計）人: 王紅星;許光旭;蘇彩霞;陳文紅;丁慧;付娟娟;王培;周停
• 申請（專利權）人: 江蘇盛澤醫院
• 主分類號: A61N1/36
• 分類號: A61N1/36
• 代理公司: 南京申云知識產權代理事務所(普通合伙)32274
• 代理人: 高春濤

技術領域

本發明屬于醫療康復器械領域，具體涉及一種基于膀胱內壓力觸發、自動空調、微型的、可穿戴、便攜式的治療神經源性膀胱電刺激裝置。

背景技術

隨著社會生產發展及交通工具普及，因戶外作業及交通事故造成的創傷性脊髓損傷（spinal cord injury, SCI）逐年增加。據報道美國每年新增脊髓損傷患者超過50例/百萬人，平均年齡32歲，其中18-50歲青中年占80%，男:女比例為5-6:1。據中國不完全統計，脊髓損傷發病率高于美國。神經源性膀胱是SCI后除運動功能障礙之外的另一主要并發癥，嚴重影響SCI患者生活質量和健康。

文獻報道，頸、胸段脊髓損傷所致的神經源性膀胱出現逼尿肌過度興奮的比例高達85%，引起膀胱內壓增高，繼而引起漏尿、膀胱攣縮，嚴重者會導致輸尿管返流，進而引起腎盂積水及腎功能衰竭等不可逆病理過程，成為SCI患者主要死因。

脊髓損傷后1-3個月內，脊髓神經細胞處于無反應的休克狀態，除肢體肌肉軟癱外，膀胱逼尿肌也表現為興奮抑制的松弛狀態。脊髓休克消失后，膀胱逼尿肌興奮性逐漸增高，引起膀胱壓力增高，出現漏尿、膀胱攣縮、輸尿管返流等。雖然臨床上給予膽堿酯酶抑制劑、肉毒毒素注射、陰莖背神經電刺激等對癥治療，但難以獲得理想的治療效果，主要原因有：

1）由于膀胱逼尿肌興奮性異常增高、膀胱攣縮和因膀胱壓力過高而繼發輸尿管返流和腎盂積水等不可逆病理變化發生，導致臨床治療效果不佳；

2）現有治療措施的副作用大、患者難以耐受不能長期使用、費用高以及具有創傷性等限制。

僅僅依靠現有的治療措施對膀胱逼尿肌過度興奮進行對癥處理和挽救性治療，尚不能改善SCI患者膀胱功能，更不能逆轉已出現的并發癥。因此，在逼尿肌過度興奮出現之前進行有效的預防性干預，對于改善膀胱功能，防止膀胱攣縮及輸尿管返流等并發癥發生具有重要的臨床意義。

然而，目前臨床上針對脊髓損傷早期的患者，仍局限于留置導尿這一常規處理，如發明專利《導尿裝置及腹腔壓力監測系統》201310002122.X只提供了一種檢測膀胱壓力的檢測系統和導尿裝置，而無任何針對膀胱功能的干預措施，也未見有關對膀胱逼尿肌過度興奮進行預防性干預的研究報道。雖然膽堿酯酶抑制劑具有降低膀胱逼尿肌興奮性的作用，但其自身的副作用難以用于預防性治療。因此，探索適用于膀胱逼尿肌過度興奮預防性治療的措施和手段，是當前臨床所需解決的關鍵問題。

從脊髓損傷后膀胱逼尿肌過度興奮的發生機制來看，腰骶段脊髓以上水平的脊髓損傷，導致腰骶段脊髓與高級中樞的傳導通路中斷，使該節段水平的膀胱反射活動在脊髓休克期消失后出現興奮性增強，從而引起膀胱逼尿肌過度興奮。因此抑制該反射通路的興奮性是預防膀胱逼尿肌過度興奮的生理基礎。

陰莖背神經作為膀胱反射活動的傳入通路，具有反射性抑制膀胱興奮性的生理作用。臨床和實驗研究證實電刺激陰莖背神經（Electrical Stimulation of Dorsal Nerve of Penis，ESDNP）對膀胱逼尿肌興奮性具有即刻的抑制作用。同時，我們的前期研究證實陰莖背神經電刺激在脊髓損傷早期使用可有效延遲逼尿肌過度興奮的發生和降低逼尿肌過度興奮的程度。

ESDNP是一種無創的物理治療措施，因脊髓損傷患者感覺功能喪失而不會引起患者疼痛及任何不適，易于接受，而且操作簡單，無全身性副作用。因此，ESDNP作為一種無創、患者易接受的物理治療措施，是神經源性膀胱逼尿肌過度興奮的安全、有效的干預措施，不僅可應用于脊髓損傷后逼尿肌過度興奮的患者，也可應用于早期SCI患者，以延緩和減輕脊髓損傷后膀胱逼尿肌過度興奮發生，防止膀胱攣縮及維持膀胱生理容量，減少并發癥，改善患者生活質量。

膀胱內壓力因尿液量差異和膀胱逼尿肌興奮性波動較大而不斷變化，難以判斷何時進行電刺激為宜；同時鑒于目前的電刺激設備較大，只能在醫院內進行短時間的電刺激治療，不方便患者長期使用，尤其是患者出院回家后，更不能及時的進行康復治療。

發明內容

為了克服現有技術的不足，本發明的目的在于提供一種基于膀胱內壓力觸發、自動空調、微型的、可穿戴、便攜式的治療神經源性膀胱電刺激裝置。該裝置能針對脊髓損傷后神經源性膀胱逼尿肌過度興奮的患者進行陰莖背神經電刺激治療，從而抑制逼尿肌過度興奮，降低膀胱內壓力，避免輸尿管返流和漏尿的發生。

為達到上述目的，本發明是通過以下的技術方案來實現的。