[發明專利]一種具有疏肝和胃、清熱止痛功能的藥物組合物及其制備方法

在審

• 申請號: 201710255992.6
• 申請日: 2017-04-18
• 公開（公告）號: CN106822802A
• 公開（公告）日: 2017-06-13
• 發明（設計）人: 段國勛;楊思進;徐州;肖國輝;李志;陳輝;趙龍;喻玉
• 申請（專利權）人: 西南醫科大學附屬中醫醫院
• 主分類號: A61K36/9066
• 分類號: A61K36/9066;A61P1/14;A61P1/00;A61P29/00;A61P1/02
• 代理公司: 成都高遠知識產權代理事務所(普通合伙)51222
• 代理人: 李高峽,張娟

技術領域

本發明涉及一種具有疏肝和胃、清熱止痛功能的藥物組合物及其制備方法和用途。

背景技術

功能性消化不良(functional dyspepsia，FD)是指具有上腹飽脹，早飽，噯氣，上腹隱痛，食欲不振，惡心，嘔吐等不適癥狀，經檢查排除引起這些癥狀的器質性疾病的一組臨床綜合征，癥狀可持續或反復發作，病程一般規定為超過一個月或在十二月中累計超過十二周。FD是臨床上最常見的一種功能性胃腸病，發病率呈上升趨勢，就診率占消化內科門診的30-40％。

目前FD的發病機制尚未完全明確，西醫多數認為胃腸激素分泌異常和胃腸動力障礙是FD發病的重要機制，因此臨床上主要采用多潘立酮、莫沙必利等促胃腸動力藥物治療，但往往療效不穩定，病情易復發，同時存在一定副作用。

FD屬中藥“痞滿”、“胃脘痛”、“嘈雜”等范疇，其病位在脾胃，與肝密切相關。因脾胃為后天之本，氣血生化之源，脾升胃降，則氣血調暢。若情志不舒、飲食不節、脾胃虛弱、濕熱郁結，則使脾胃升降無常，運化失職，導致上腹痛、腹脹、早飽等癥狀.證屬本虛標實。中藥治療功能性消化不良有獨特的病機認識，從中醫藥中開發療效理想、安全性更高的藥物非常迫切。

發明內容

本發明的目的在于提供一種具有疏肝和胃、清熱止痛功能的藥物組合物及其制備方法和用途。

本發明提供了一種具有疏肝和胃、清熱止痛功效的藥物組合物，它是由下述重量配比的原料藥制備而成的制劑：

柴胡80-120份、白芍120-180份、黃連72-108份、吳茱萸48-72份、莪術80-120份、丹參96-144份、延胡索96-144份、大黃24-36份、黨參120-180份、黃芪160-240份、木香72-108份、枳殼80-120份、甘草24-36份。

其中，它是由下述重量配比的原料藥制備而成的制劑：

柴胡100份、白芍150份、黃連90份、吳茱萸60份、莪術100份、丹參120份、延胡索120份、大黃30份、黨參150份、黃芪200份、木香90份、枳殼100份、甘草30份。

其中，所述的大黃為酒炙大黃，即《中國藥典》2015版中的酒大黃。

其中，它是由柴胡、白芍、黃連、吳茱萸、莪術、丹參、延胡索、大黃、黨參、黃芪、木香、枳殼、甘草的原生藥粉、水或有機溶劑提取物為活性成分，加入藥學上可接受的輔料或輔助性成分制備而成的制劑。

進一步地，所述的制劑是顆粒劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、散劑、口服液。

本發明還提供了上述藥物組合物的方法，它包括如下步驟：

a、稱取各重量配比的原料；

b、丹參、延胡索加乙醇浸提，濾過，濾液回收乙醇，并濃縮成流浸膏，濾渣備用；

c、將b步驟所述的濾渣與其余原料加水浸泡，煎煮；同時收集揮發油另置；煎液濾過，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度1.20～1.25(80℃)，加入b步驟流浸膏，以及藥學上可接受的輔料或輔助性成分制備成藥學上常用的制劑。

本發明還提供了上述藥物組合物在制備具有疏肝和胃，清熱止痛功效的藥物中的用途。

其中，所述的藥物是用于治療肝胃不和、肝胃郁熱所致的胃脘脹痛、灼痛噯氣、口干口苦、情志不暢加重的藥物。

其中，所述的藥物是治療功能性消化不良的藥物。

本發明提供的組合物，配伍合理，具有疏肝和胃，清熱止痛的功效，用于肝胃不和、肝胃郁熱所致的胃脘脹痛、灼痛噯氣、口干口苦、情志不暢加重等癥，臨床療效好。可以緩解功能性消化不良引起的各種不適癥狀，效果顯著優于陽性藥多潘立酮；而且本發明組合物安全性好，無毒副作用，使用方便，為臨床提供了一種新的藥物選擇。

顯然，根據本發明的上述內容，按照本領域的普通技術知識和慣用手段，在不脫離本發明上述基本技術思想前提下，還可以做出其它多種形式的修改、替換或變更。

以下通過實施例形式的具體實施方式，對本發明的上述內容再作進一步的詳細說明。但不應將此理解為本發明上述主題的范圍僅限于以下的實例。凡基于本發明上述內容所實現的技術均屬于本發明的范圍。

附圖說明

圖1空白對照組，ICC免疫組化陽性細胞(×400倍)

圖2模型對照組，ICC免疫組化陽性細胞(×400倍)

圖3本發明藥物低劑量組，ICC免疫組化陽性細胞(×400倍)

圖4本發明藥物中劑量組，ICC免疫組化陽性細胞(×400倍)

圖5本發明藥物高劑量組，ICC免疫組化陽性細胞(×400倍)