[發明專利]血栓彈力圖儀的校準方法

有效

• 申請號: 201710249843.9
• 申請日: 2017-04-17
• 公開（公告）號: CN107102125B
• 公開（公告）日: 2019-07-09
• 發明（設計）人: 梁偉國;陳奕博;王弼陡;孫海旋;繆鵬;錢俊;楊維
• 申請（專利權）人: 中國科學院蘇州生物醫學工程技術研究所
• 主分類號: G01N33/48
• 分類號: G01N33/48
• 代理公司: 北京遠大卓悅知識產權代理事務所(普通合伙) 11369
• 代理人: 韓飛

本發明公開一種血栓彈力圖儀的校準方法，包括步驟：配制緩沖液：配制包括Tris、NaCl、CaCl2的混合液，在混合液中添加鹽酸調節pH至7.0?8.0。根據緩沖液，配制凝血酶和不同濃度的纖維蛋白原；測標準MA值和校準MA值：分別向標準血栓彈力圖儀和待校準血栓彈力圖儀中先后加入凝血酶和纖維蛋白原，測出不同濃度纖維蛋白原的標準MA值和校準MA值；根據校準MA值與所述標準MA值，計算對已校準血栓彈力圖儀的實時測量進行修正的校準系數。本發明提供的血栓彈力圖儀的校準方法，本發明利用纖維蛋白原在凝血酶作用下發生凝固的性質，將纖維蛋白原作為校準品，校準過程完善，校準準確度高。

技術領域

本發明涉及臨床凝血檢驗儀器定標技術領域，更具體地說，本發明涉及一種血栓彈力圖儀的校準方法。

背景技術

血栓彈力圖儀是一款非侵入型診斷儀器，通過對血樣凝結過程的監測和分析協助臨床醫師對臨床病人凝血狀況做出準確判斷，根據凝血評估結果對臨床狀況做出預測，比如術后出血、心外手術中或術后的血栓、器官移植、外傷和心臟手術過程中或術后發生的血栓癥。

隨著血栓彈力圖儀在臨床上的作用日益凸顯，血栓彈力圖儀的準確性、重復性和穩定性顯得尤為重要。目前，臨床上主要采用正常血漿和異常血漿對血栓彈力圖儀進行日常的質量控制以保證儀器的準確性。然而，隨著時間的推移或者儀器零件的更改，血栓彈力圖儀的測量值可能會發生較大的偏移，超出正常范圍，這時候需要用定標品對儀器進行定標校準。另外，儀器在出廠時，為保證每臺儀器各通道和每臺儀器之間測量的準確性和精密度，也需要對儀器進行定標校準。因此，開發出能夠用于血栓彈力圖儀定標的校準品以及校準方法顯得非常必要的。

發明內容

針對上述技術中存在的不足之處，本發明提供一種血栓彈力圖儀的校準方法，利用纖維蛋白原在凝血酶作用下發生凝固的性質，將纖維蛋白原作為校準品，校準過程完善，校準準確度高。

為了實現根據本發明的這些目的和其它優點，本發明通過以下技術方案實現：

本發明提供一種血栓彈力圖儀的校準方法，其包括以下步驟：

配制緩沖液：配制包括Tris、NaCl、CaCl2的混合液，在混合液中添加鹽酸調節pH至7.0-8.0。

根據所述緩沖液，配制凝血酶和不同濃度的纖維蛋白原；

測標準MA值和校準MA值：分別向標準血栓彈力圖儀和待校準血栓彈力圖儀中先后加入凝血酶和纖維蛋白原，測出不同濃度纖維蛋白原的標準MA值和校準MA值；

計算所述校準MA值與所述標準MA值之間的校準系數；通過所述校準系數對已校準血栓彈力圖儀進行實時測量的修正，輸出實時MA值。

優選的是，計算所述校準系數，包括步驟：以所述標準MA值為縱坐標、所述校準MA值為橫坐標，擬合出校準曲線，求出校準公式。

優選的是，所述混合液中，Tris的含量為40-60mM，NaCl的含量為120-160mM，CaCl2的含量為40-50mM。

優選的是，根據所述緩沖液，配制濃度分別為2.00％、1.75％、1.50％、1.25％、1.00％、0.75％、0.50％的纖維蛋白原和濃度為30-100IU/ml的凝血酶。

優選的是，所述凝血酶的含量為10-20ul，所述纖維蛋白原的含量為300-360ul。

優選的是，測MA值，包括向同一血栓彈力圖儀的不同通道或不同待血栓彈力圖儀的至少一個通道中分別先后加入所述凝血酶和所述纖維蛋白原。

本發明至少包括以下有益效果：