[發明專利]一種吲哚美辛的快速檢測試劑及其檢測方法

在審

• 申請號: 201710240962.8
• 申請日: 2017-04-13
• 公開（公告）號: CN107084975A
• 公開（公告）日: 2017-08-22
• 發明（設計）人: 魏志雄;劉丹丹;藍明雄;王昆鵬;廖瑜
• 申請（專利權）人: 東莞市食品藥品檢驗所
• 主分類號: G01N21/78
• 分類號: G01N21/78
• 代理公司: 東莞市神州眾達專利商標事務所(普通合伙)44251
• 代理人: 劉漢民

技術領域

本發明涉及化合物快速檢測技術領域，尤指一種吲哚美辛的快速檢測試劑及其檢測方法。

背景技術

風濕病是一種常見多發病，在我國的自然人群中患病率已超過10%，在中老年階段其發病率迅速增高。風濕病是一種全身性疾病，主要體現為關節、結締組織及肌肉的病變，其纏綿難愈，給患者身體和心理帶來極大的痛苦和折磨。

吲哚美辛為常用的強力鎮痛非甾體抗炎藥，對炎癥性疼痛作用顯著，對痛風性關節炎及骨關節炎療效好，故其被添加至中成藥及保健品等健康產品中的情況多見。吲哚美辛在臨床使用中存在皮膚過敏反應、胃腸道反應、中樞神經系統反應和造血系統反應等不良反應，且有特定的禁用或慎用人群，若不按說明服用可能會引起嚴重后果，危及生命。

許多患者選擇抗風濕類中成藥及保健品等健康產品來進行治療或輔助治療，希望能標本兼治并減少毒副作用。然而因該類產品自身特點，其起效較慢，故一些不法分子利用人們急于見到療效的心理，非法添加處方以外的化學藥物，夸大宣傳，鼓吹“速效”和“高效”，虛開高價出售。患者服用后能暫時緩解癥狀，故誤以為療效好而長期大量服用，致使其在不知情的情況下，未按照正確用法、用量使用藥物，極易造成藥源性疾病，對患者健康造成極大的危害。

目前對于吲哚美辛的檢測，各版《中國藥典》、衛生部標準及新藥轉正標準主要采用化學反應法，少數采用紅外光譜法；國外藥典（JP16、BP2015、EP9.0、WHO藥典第五版）主要采用紫外、紅外光譜法，部分采用化學反應法；市面上已有的基本藥物（吲哚美辛）快篩試劑盒（生產單位：廣東達元食品藥品安全技術有限公司）采用化學反應法。 采用以上標準的化學反應法或試劑盒應用于吲哚美辛類化學藥品、中成藥及保健品等健康產品中吲哚美辛的快速檢測，其結果的專屬性、靈敏度及準確度較差，部分需使用設備或有機試劑，不適用于現場快速檢測。

發明專利《一種中成藥及保健品中非法添加吲哚美辛的快速篩查方法》通過顯色方法判斷是否含吲哚美辛，但其方法的步驟C中，滴加顯色劑后溶液顏色變黃，故低濃度的陽性樣品為疊合色，致使反應的靈敏度降低，結果判斷的難度增加；此外，該顯色反應須等待5分鐘以上再判斷結果，致使整個檢測周期長，降低了該方法在快速檢測中的實用性。

發明內容

為解決上述問題，本發明提供一種吲哚美辛的快速檢測試劑及其檢測方法，檢測過程簡便快捷、專屬、靈敏及準確,適用于吲哚美辛類化學藥、中成藥及保健品的現場快速檢測。

為實現上述目的之一，本發明提供一種吲哚美辛的快速檢測試劑，包括堿性試劑、酸性試劑、第一顯色劑、第二顯色劑，并對應放置在堿性試劑瓶、酸性試劑瓶、第一顯色劑瓶、第二顯色劑瓶中，其中

堿性試劑為氫氧化鈉或氫氧化鉀溶液，質量體積濃度范圍為0.1%-4.0%，體積范圍為3-6ml；可保證樣品中的吲哚美辛充分水解，增加反應靈敏度；

酸性試劑為硫酸、硝酸及鹽酸溶液的一種，摩爾體積濃度范圍為0.1-6.0mol/L，體積范圍為1-4ml；若選擇鹽酸溶液，滴加第一顯色劑后，溶液顏色變黃，使陽性顏色產生疊加，不利于低濃度陽性樣品的顏色變化觀察；而硝酸溶液遇光、熱易分解且使用較危險，出于儲存及使用安全考慮，不適合選用；選用硫酸溶液時則可避免上述情況發生，故優選硫酸溶液，優選為2ml，此時可促進其它雜質沉淀，并保證混合體系的強酸性，防止出現假陽性，增加反應的靈敏度。

第一顯色劑為三氯化鐵、硫酸鐵、硫酸鐵銨溶液中的一種，質量體積濃度范圍為1.0-20%；

第二顯色劑為過氧化氫溶液，質量體積濃度范圍為1.5-30%。

為實現上述目的之二，本發明提供一種吲哚美辛的快速檢測方法，包括以下步驟：

A.取經簡單前處理的樣品適量放置入堿性試劑瓶內，閉塞振搖，靜置；簡單前處理為片劑、顆粒劑及丸劑置取樣紙稍研細，膠囊劑直接取內容物。所述樣品適量具體為片劑取1片，膠囊劑取1粒，顆粒劑及丸劑取約0.5g。優選的，如樣品片劑或丸劑的表層包衣顏色為紅色時，取樣時可以先用水濕潤的棉花或紙巾擦去顏色，減少干擾，閉塞振搖為強力振搖，時間10秒，靜置時間約20秒，取上層清液作為樣品，此操作可使樣品中吲哚美辛的充分溶解及靜置后液/固或液/液分層；所述堿性試劑為質量體積濃度為0.4%的氫氧化鈉溶液，體積范圍為3-6ml，優選為4ml；