[發明專利]一種婦女陰道凝膠劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201710230894.7
• 申請日: 2017-04-11
• 公開（公告）號: CN107028978A
• 公開（公告）日: 2017-08-11
• 發明（設計）人: 渠志燦;李少平
• 申請（專利權）人: 山西納安生物科技有限公司
• 主分類號: A61K33/00
• 分類號: A61K33/00;A61K9/06;A61K47/38;A61K47/10;A61K47/32;A61K47/36;A61K47/42;A61P15/02;A61P31/10;A61P31/04;A61P33/02;A61P15/00
• 代理公司: 太原晉科知識產權代理事務所(特殊普通合伙)14110
• 代理人: 王瑞玲,翟沖燕

技術領域

本發明屬于婦科用藥技術領域，具體涉及一種婦女陰道凝膠劑及其制備方法。

背景技術

女性陰道為開放性腔道，是人體內重要的微生態區，正常情況下是以優勢菌為主組成的微生態系統。而女性陰道微生態失衡是引起婦科外陰及陰道炎癥反復發作的主要原因。在維持陰道微生態平衡的因素中，雌激素、乳酸桿菌及陰道酸堿度（pH)起著至關重要的作用。在正常的生理情況下，雌激素使陰道上皮增生變厚并富含糖原，增加對病原體的抵抗力；糖原在陰道乳酸桿菌作用下分解為乳酸，維持陰道正常的酸性環境(pH值為3.8?4.5)，抑制其他寄生菌及其病原體的生長，這是陰道的自凈作用。

陰道內正常菌群是陰道微生態研究的核心內容，早在1892年Dederlein首次發表了關于人類陰道微生態菌群的研究。后來人們發現健康女性的陰道菌群由多種厭氧菌和需氧菌構成。目前，陰道分泌物中已分離到29種之多的微生物，其中最重要的是乳酸桿菌，它在健康女性的陰道排出物標本中分離率高達50%?80%。它能產生一些抗微生物的物質，包括乳酸、細菌素、乳酸素B和過氧化氫。產過氧化氫的乳酸桿菌在控制陰道微生態環境中起重要作用，并通過與其他過氧化物的聯合作用抑制其他病原體過度生長。

正常生育年齡的婦女，體內存在足量的雌激素，和陰道里占主導地位的乳酸桿菌一起，使陰道處于一種酸性的環境，pH值大約3.8-4.4。正常情況下，陰道上皮細胞隨月經周期中雌、孕激素的作用，發生周期性變化，特別是表層細胞，細胞內富含糖原，糖原分泌后，經寄生于陰道內的陰道桿菌的作用將其分解為乳酸，使陰道內保持PH為4.5的酸性環境，從而抑制致病菌的繁殖，故正常陰道液有自凈或滅菌作用。

當生殖道有炎癥或pH值上升時，陰道內環境即發生改變，出現大量雜菌和白細胞。根據陰道液中陰道桿菌的存在與否，以及雜菌和白細胞的多少，對陰道液的清潔程度進行分度稱為陰道清潔度。意見建議：陰道分泌物的正常pH值為3.8，當pH 3.8～4.2時，有利于共棲菌的繁殖，尤其是乳酸桿菌，這是健康陰道中的主要菌種，陰道液中的密度可達105～108ml，當陰道被微生物感染后，假使乳酸桿菌占優勢，仍能維持pH3.8～4.2，則不會致病，而且乳酸桿菌還能產生H₂O₂，對其他微生物有毒性作用而抑制其繁殖。

其他如乳鏈球菌、腸桿菌、變形桿菌、加夫基球菌、韋永球菌等在陰道下端常見，平時不產生癥狀。陰道菌群之間彼此制約，使病理細菌不能有所作用，假使這種平衡被破壞，互相制約作用消失，所以氫離子濃度下降，乳酸桿菌失去優勢，病理菌得以繁殖，就產生癥狀。細菌性陰道病是由于陰道內乳酸桿菌減少而其他細菌大量繁殖，主要有加特納氏菌、各種厭氧菌及支原體引起的混合感染。

另一方面，乳酸桿菌造成的酸性環境又有利于減少細胞表面負電荷和去除覆蓋于受體表面的糖基，暴露受體而有助于細菌黏附。因此乳酸桿菌是通過正反兩方面調節正常陰道的菌群。陰道微生態平衡一旦被打破或外源病原體侵入，即可導致炎癥發生，如雌激素水平改變或陰道pH升高；濫用或使用抗生素會使病菌產生耐藥性，并殺死大量有益菌，破壞陰道菌群的平衡，從而導致真菌生長旺盛，婦科疾病頑固難纏，難以徹底根治。

比如說滴蟲性陰道炎，它是由陰道毛滴蟲所致，而這種引起滴蟲性陰道炎的病原體適宜的環境是pH值在5.2~6.6之間，因此臨床常可見許多得這種婦科疾病的女性，總因為該病在在月經后復發而困擾不已。

由此可見，陰道pH值是十分重要的，這將有利于對婦科疾病的預防，同時陰道pH值呈現弱酸性也告訴大家這么一個道理，用堿性物質洗陰道往往會破壞陰道的弱酸性環境，而有利于細菌繁殖。陰道的pH值是酸性的。正常人的陰道pH值≤4.5，多在3.8-4.4?；加嘘幍姥装Y時陰道pH值會變化，其值的變化與引起炎癥的病原體密切相關，病原體不同，炎癥輕重的程度不同，其pH值也相應不同。

女性私處pH值維持在4.0-5.5之間的弱酸性的環境能夠有效維護私處的自潔功能。這個pH值對不同年齡的女性還不同，針對少女的私處沐浴露pH應該在4.5-5.5之間，而成熟女性則需要在4.0-5.0之間。