[發明專利]一種計算機化系統驗證管理系統

在審

• 申請號: 201710210239.5
• 申請日: 2017-03-31
• 公開（公告）號: CN107016085A
• 公開（公告）日: 2017-08-04
• 發明（設計）人: 林偉豪;羅東華;景升平;檀業聰
• 申請（專利權）人: 海通安恒科技有限公司
• 主分類號: G06F17/30
• 分類號: G06F17/30;G06Q10/06
• 代理公司: 廣東朗乾律師事務所44291
• 代理人: 閆有幸

技術領域

本發明屬于計算機及電子信息技術領域，具體涉及一種計算機化系統驗證管理系統。

背景技術

隨著國家食品和藥品監督總局(CFDA)對制藥企業信息化監管的日趨嚴格，特別是2015年CFDA發布了54號文件，明確要求中國所有制藥企業嚴格執行2010版GMP附錄-計算機化系統要求，對本企業所涉及到同患者安全、產品質量和數據完整性有關的系統都要進行驗證，如LIMS(實驗室管理系統)、MES(制造執行系統)、QMS(質量管理系統)、ERP(企業資源計劃系統)、WMS(立體倉庫系統)等。

目前，國內藥企做計算機化系統驗證(Computerized system validation,簡稱CSV)時，基本上有二種方式。

方式一：根據驗證計劃，編寫相應的驗證文檔(如Word)，打印出來，然后找相應的部門人員審核，直到批準、發布、然后上傳文檔服務器歸檔。同樣，做系統測試時，也是將測試數據填寫表格中(如Excel)，打印出來，線下紙質復核、確認、然后上傳文檔服務器歸檔。

方式二：根據驗證計劃，編寫相應的驗證文檔(如Word)，提交OA系統進審批，直到批準、發布、然后再將審批通過的文檔下載下來，上傳文檔服務器進行歸檔管理。同樣，做系統測試時，也是將測試數據填寫表格中(如Excel)，上傳OA系統復核、確認通過后，再將該測試文檔下載下來，上傳文檔管理服務器歸檔。

這二種方式的共同特點，就是整個的驗證活動，沒有一個統一的平臺進行系統化的管理，如果系統功能簡單、驗證范圍很小，如只有一個車間在使用這樣一個簡單的系統，這種手工的方式進行驗證活動，并進行文檔管理，還可以勉強維持。

但對于一個制藥企業完整的CSV驗證項目，如對ERP系統的驗證，所需的驗證文檔就有100多個種類，具體到每個計算機系統的功能點的驗證，整體的工作量會達到幾千份文檔。規模較大且系統復雜的企業，整個驗證文檔數量會達到10000份以上，用以上二種方式來執行計算機系統驗證，涉及到企業各個部門人員，人員協調工作量大，驗證活動復雜，且驗證文檔前后有很多的邏輯關聯，驗證人員在填寫相關文檔時，很容易出現各種錯誤，如時間錯誤，文檔簽字錯誤，文檔遺漏、版本未更新，錯誤文檔被誤用等等。

發明內容

本發明旨在通過開發一套管理系統，來幫助企業集中管理所有同藥品GxP體系相關的計算機化系統驗證流程、驗證活動以及驗證文檔。本發明的目的由以下技術方案實現：

一種計算機化系統驗證管理系統，包括：

驗證輸入模塊，用于輸入要驗證的系統及創建系統驗證的驗證項目，創建驗證項目時來確定驗證模式確定了驗證活動項模板；

驗證活動初始化模塊，用于驗證活動項配置及驗證活動項初始化，驗證活動項配置針對驗證活動項模板配置活動向，活動項初始化用于將配置好的活動項進行執行順序、前置條件的生成；

活動執行模塊，用于執行文檔驗證活動和配置驗證活動，生成驗證結果；

驗證結果輸出模塊，對所有驗證活動項的執行結果綜合分析得到最終驗證結果。

作為具體的技術方案，所述驗證活動項配置包括項目計劃活動、驗證計劃活動及驗證執行活動的配置；項目計劃活動順序包括項目可行性評估、供應商評估確認、項目立項、項目合同、項目計劃、項目調研及驗證主計劃；驗證計劃活動活動包括驗證計劃配置及權責矩陣配置；驗證執行活動順序包括DQ設計確認、IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認、RTM生產機部署及VRS驗證總結報告。

作為具體的技術方案，所述執行文檔驗證活動是通過文檔驗證流程進行手自一體的驗證，自動化檢測規則包括：文檔命名、內容、樣式規則，通過活動項生成文檔審批流程，達到自動+手動的文檔驗證流程。

作為具體的技術方案，所述配置驗證活動包括業務數據配置、計劃時間配置、審批矩陣配置、流程數據配置；業務數據配置包括項目評估、驗證范圍定義數據的配置；計劃時間配置包括依據驗證流程的整體時間軸進行驗證，自動檢測計劃時間沖突、計劃時間偏差糾正；審批矩陣配置用于所有文檔驗證活動的審批流程的依據；流程數據配置用于動態對后續的驗證活動項進行增減，確保驗證活動的完整性及可執行性。

作為具體的技術方案，文檔驗證流程包括：①文檔上傳；②提交審批；③技術審核，審核通過則進行④，不通則過返回①；④業務審核，審核通過則進行⑤，不通則過返回①；⑥批準審批，審批通過則結束，不通則過返回①。