[發明專利]用于建立電刺激協議的過程以及使用所述協議的各便攜式電刺激設備

在審

• 申請號: 201710207240.2
• 申請日: 2017-03-31
• 公開（公告）號: CN107261321A
• 公開（公告）日: 2017-10-20
• 發明（設計）人: 毛利西奧·馬奎斯·德·奧利韋拉;莫瓦西爾·拉莫斯·比蓋蒂
• 申請（專利權）人: 梅德塞爾股份公司
• 主分類號: A61N1/36
• 分類號: A61N1/36;A61N1/04
• 代理公司: 北京品源專利代理有限公司11332
• 代理人: 王小衡,任慶威

技術領域

如在現有技術中已知的經皮電神經刺激(TENS)是用于多個病因中的疼痛控制的非藥物無創治療的眾所周知且已被奉為神圣的模式。此類治療在于在人體的確定區域中放置電極，并且出于刺激神經纖維(或神經)的目的施加電脈沖；此電刺激產生止痛效果，其產生疼痛的減少或者甚至完全消除。

該治療模式已在多個臨床情形中被用于治療多個急性和慢性疼痛狀況，并且在健康專業人員之間已被很好地接受。在TENS的許多指示之中，存在不同病因的頭痛。其是藥物止痛治療的替換方案或佐劑，還減少了對抗炎藥的需要。

背景技術

當前，不同類型的頭痛的治療主要是通過藥物(SCOTTISH INTERCOLLEGIATE，2008年)的使用來執行。僅僅在最近幾十年中，執行了關于電刺激在頭痛治療和預防中的使用的科學工作(ALLAIS，2003年；SCOTTISH INTERCOLLEGIATE，2008年)。

在本文獻中，我們已描述了用于控制不同病因的頭痛的電刺激的多個應用位置。枕骨神經的刺激是用于藥物治療難治愈的原發性頭痛的控制的替換方案(LAMBRU&MATHARU，2012年；BARTSCH、PAEMELEIRE&GOADSBY，2009年)?？梢杂醚劭羯洗碳碇委熀皖A防偏頭痛(SCHOENEN，2013年；SILVA等人，2012年)。針對由顳頜關節(TMA)引起的疼痛很好地表現了電刺激使用的特征(GROSSMANN，2012年，KATO等人，2006年)。

普通的電刺激設備可以劃分成兩大類：由電力網供電的工作臺設備以及由電池供電的便攜式設備。

出于治療頭痛和類似疾病的特定目的，已經使用自適用便攜式設備，其在有專業人員指點時可以由用戶自己在家庭或在工作時使用。

在具體地設計成控制頭痛的已知便攜式電刺激裝置之中，讓我們敘述在文獻Nos BR PI 0517186-5(對應于WO 2006/063417)、WO 2006/051370、US 8.428.734和US 8.702.584中提供的那些；在這些文獻中，由負責電刺激的電極、由產生電脈沖的電子電路且由能量發生源(電池)形成的電刺激裝置本身被安裝在施加于用戶頭部的支撐體上。

當前在市場中現有的該便攜式電刺激設備(包括安裝在頭部支撐體上的那些，諸如在上述文獻中提供的那些)具有主要缺點：電刺激套裝的尺寸由于所使用電池的尺寸而仍是大的。事實上，由電刺激設備執行的操作要求很大的電流消耗，這就是為什么在其中使用的電池需要足夠的容量以滿足此需要并對設備供電達到被認為可接受的時段的原因。滿足這些要求的電池顯示出相當大的尺寸。因此，較小的一次性電池(諸如硬幣狀的鋰離子電池)的使用從來不是可行的，因為具有較低充電容量的這些電池將大大地降低設備的貨架壽命。

在這些便攜式設備中常用的電池的另一缺點是需要對其再充電。事實上，其中當疼痛影響用戶時設備放電的情況下常常發生；在這些情況下，用戶并不總是有地方給所述裝置再充電，并且根據疼痛的強度，她/他常常等不及此操作，并且以更容易地求助于藥物結束。理想地，用戶應具有一種電刺激設備，其不需要充電，并且在任何時間且在任何地點都準備好使用。

另一方面，還已知在疼痛的治療中有效的是電刺激(或脈沖)必須在其強度(或振幅)[以伏特(V)為單位]、其頻率[以赫茲(Hz)為單位]、其寬度(或持續時間)[以微秒(μs)為單位]、其波形及其使用的刺激模塊方面滿足一系列要求。

在科學文獻中，存在表明由電脈沖引起的止痛在前述參數的非常彈性的范圍內發生的多個報告。

事實上，本領域中已知的許多電刺激裝置通常應用電脈沖，其參數被發現在以下范圍內：

—電流強度：1-50mA(在500Ω下充電)

—頻率：1-250Hz；；

—脈沖寬度(或持續時間)10-1000μs；

—波形：單相、對稱雙相、不對稱雙相；以及

—刺激模式：連續或間歇性

雖然存在證明TENS的效力的大量文獻，但該作用機制未被完全理解，并且Theory of the Pain Portal and the Central Release of Endorphins(疼痛門靜脈性和內啡肽的中央釋放理論)是被科學界最多地接受的作用機制。

眾所周知的生理現象是電刺激時的神經纖維調節的生理現象。其是當以相同的相位并用強度、頻率以及脈沖寬度的固定參數施加刺激時的神經細胞膜的不應性。在這種情況下，刺激停止有效，并且不發生止痛效果。