[發明專利]一種懸浮穩定的預混合硅酸鈣基根管填充材料及其制備方法與應用

有效

• 申請號: 201710205826.5
• 申請日: 2017-03-31
• 公開（公告）號: CN107080697B
• 公開（公告）日: 2020-10-16
• 發明（設計）人: 竇源東;陳振華;孫先昌;郇志廣;常江
• 申請（專利權）人: 煙臺正海生物科技股份有限公司
• 主分類號: A61K6/831
• 分類號: A61K6/831;A61K6/838;A61K6/80;A61K6/54
• 代理公司: 北京紀凱知識產權代理有限公司 11245
• 代理人: 關暢;吳愛琴

本發明提供一種懸浮穩定的預混合硅酸鈣基根管填充材料及其制備方法與應用。本發明以至少一種硅酸鈣類化合物為主相，并加入至少一種用于提高凝固性能的第二相、至少一種與水可混溶的非水相溶劑、至少一種懸浮穩定劑和至少一種阻射材料制備出具有優異可注射性能的根管充填材料。本發明通過在預混型硅酸鈣基根管填充材料體系中添加具有懸浮穩定效果的無機分散劑，在保留了硅酸鈣類材料所具備的優良的生物相容性、生物活性和邊緣封閉性等的基礎上，有效防止了預混體系發生分層、沉淀或絮凝，提高了預混糊劑的長期分散穩定性，可作為充填材料用于蓋髓術、根管治療術等牙科修復領域。

技術領域

本發明屬于生物醫用材料領域，具體涉及一種懸浮穩定的預混合硅酸鈣基根管填充材料及其制備方法與應用。

背景技術

三氧化礦物凝聚體(MTA)是一種新型的硅酸鈣基根管充填治療材料，自1993年由Lee首次報道以來，引起了研究人員和臨床醫生的廣泛關注，并于1998年經美國FDA許可應用于臨床。MTA材料是由多種無機顆粒組成，主要成分包括硅酸三鈣、硅酸二鈣以及其他無機礦物顆粒。MTA用作根管充填材料的主要特點在于優異的邊緣封閉性、優異的生物相容性、生物活性和抗菌特性。此外，MTA固化不受潮濕和血液存在的影響，固化后的抗壓強度高，無需擔心超填問題，被認為是目前最理想的根管充填材料。

傳統的MTA產品在臨床使用時需要將粉劑與水相調和液進行現場混合，給醫生操作帶來了不便，延長了手術時間，并且容易引發混合不均勻，進而影響填充效果。為克服粉劑填充材料的這一缺點，研究人員嘗試將自固化粉體與可與水混溶的非水相溶劑進行均勻混合，制備出具有良好流動性和可注射性的預混型根管填充材料，在其被注射至缺損部位后，非水相液體與組織液進行交換，自固化粉體發生水化反應而實現原位固化。

雖然預混糊劑避免了手術中固液兩相的臨時調和，縮短了操作時間，但由于是固液兩相共存的懸浮體系，存在較大的界面能、表面能以及重力作用等不穩定因素，易導致體系出現分層、沉淀和絮凝等現象。為保證糊劑的長期穩定性，有必要選擇和添加合適的懸浮穩定劑。中國專利“預混合的生物學水凝性粘固粉糊劑組合物及其應用”(專利號CN200880011743.1)公開了一種可用于醫學或牙科用途的預混合粘固粉糊劑，該專利通過引入檸檬酸、纖維素等有機分散劑來提高該預混體系中固液兩相的分散穩定性和可注射性。不足之處在于有機分散劑在體內易降解流失，使固化體系出現微孔隙，進而導致根管微滲漏的發生。中國專利“可注射高效懸浮穩定的磷酸鈣骨水泥及其制備方法與應用”(專利號CN200910197934.8)公開了一種可注射磷酸鈣骨水泥材料體系，該專利通過添加氣相二氧化硅及其改性產品來提高磷酸鈣骨水泥預混體系的懸浮穩定性。不足之處在于磷酸鈣骨水泥不具有在體液中礦化與牙本質形成化學鍵合的能力，同時不能有效調控牙髓細胞分化及誘導牙本質橋的形成，在進行根管充填及蓋髓時效果不及MTA材料。

基于以上原因，目前迫切需要一種具有長期懸浮穩定性能的預混MTA根管填充材料的出現以滿足臨床需求。

發明內容

本發明的目的在于提供一種懸浮穩定的預混合硅酸鈣基根管填充材料及其制備方法與應用。

本發明的第一方面，是提供了一種懸浮穩定的預混合硅酸鈣基根管填充材料。

所述懸浮穩定的預混合硅酸鈣基根管填充材料包括：(a)硅酸鈣類化合物，(b)用于提高凝固性能的第二相，(c)懸浮穩定劑，(d)阻射材料，以及(e)與水可混溶的非水相溶劑。

所述懸浮穩定的預混合硅酸鈣基根管填充材料中，固體組分(a,b,c,d)占懸浮穩定預混合材料總質量的35％～93％，優選52％～90％；液體組分(e)占懸浮穩定預混合材料總質量的7％～65％，優選10％～48％。

其中，組分(a)、(b)的質量比為：a:b＝(0.1～10):1，優選的a:b＝(0.1～5):1；

組分(c)占懸浮穩定預混合材料總質量的0.01％～10％，優選的0.05％～5％；