[發明專利]一種質量穩定的風濕二十五味丸及其制備工藝

有效

• 申請號: 201710201870.9
• 申請日: 2017-03-30
• 公開（公告）號: CN106822762B
• 公開（公告）日: 2020-06-02
• 發明（設計）人: 陳金小;王錦華;王嘉鐸
• 申請（專利權）人: 烏蘭浩特中蒙制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/9064
• 分類號: A61K36/9064;A61K9/20;A61P29/00;A61P19/02;A61K33/06;A61K35/14;A61K35/413;A61K35/55
• 代理公司: 北京商專永信知識產權代理事務所(普通合伙) 11400
• 代理人: 葛強;黃謙

本發明公開了一種質量穩定的蒙成藥?風濕二十五味丸，尤其是公開了風濕二十五味丸的制備工藝。本發明提供的風濕二十五味丸，其制劑質量穩定，能夠最大程度保證制劑的有效成分在規定時間內被機體吸收。用于關節炎、類風濕、游痛癥等具有理氣，散瘀等功效。本發明提供的風濕二十五味丸的制備工藝，該工藝使成品質量穩定，溶散時限適宜，尤其是工藝在沒有改變原處方的基礎上，通過合理控制工藝條件，獲得了較好的工藝質量指標，產品的穩定性和安全性也完全符合藥典的相關規定。

技術領域

本發明涉及一種藥物制劑，具體涉及一種蒙藥丸劑及其制備工藝。

背景技術

蒙醫藥具有2000多年的歷史，它是中國傳統醫藥不可分割的重要組成部分。目前我國蒙藥產業發展中，已經有200多種蒙成藥制劑收入了國家標準，但是蒙藥標準問題仍較為突出，蒙藥材及成方制劑的質量標準問題不但影響著蒙藥功效的發揮，同時也影響著蒙藥產業化的進程。蒙藥材與蒙藥成藥質量標準是檢驗蒙藥材、蒙藥制劑質量的依據，而蒙藥成藥的質量和療效又與藥材來源、組方特點、蒙藥理論、炮制加工、工藝路線等均有密切的關系。

在蒙藥學的“蒙成藥-水泛丸質量考察”一文中指出蒙成藥水泛丸的制備方法是將處方中的各味蒙藥材粉碎成一定的細度，混合均勻后用水作潤濕劑，借助藥材中某些成分如糖，淀粉，粘液質、膠類等產生粘合作用，使藥材粉粒泛制成型，干燥即得。一般認為水泛丸易分散，但從測定結果看，二十五味珍珠丸、二十五味珊瑚丸溶散時間不合格，這兩個品種含水量低于其他品種。說明蒙藥成藥水泛丸含水量低可導致藥丸結構緊密，水分不易滲入而使溶散時間延長。

在趙家祥的“解決水丸溶散時限方法問題的探討”一文中指出，水丸是指藥物細粉用冷開水、藥汁、黃酒、糖液或其他液體為黏合劑制成的小球形丸藥，是中藥傳統劑型之一，由于泛丸制丸體積小，表面光滑，服用方便，便于保存等諸多優點，目前仍被廣泛使用，但水丸是原生藥粉直接泛丸，由于制備過程中受多種因素的影響，常出現溶散時限不合格而影響水丸的質量和應用。并進一步認為，受熱共熔的藥材、泛丸的速度與用水量、水丸含水量、烘干的溫度與時間、使用乙醇、中藥飲片前處理、加入崩解劑等是影響水丸溶解時限的因素。

在陳新芳的“中藥水丸溶散時限與產品內在質量的探討”中指出，中藥水丸是中藥制劑的傳統劑型，水丸重的成分絕大部分是植物性粉末，粉末中有效成分大部分被包裹在尚未擊破的細胞內，因此中藥水丸口服后經過溶散、然后藥物在胃腸道內擴散、溶出、被吸收。發揮療效必須控制溶散時限。

盡管對水丸的溶散時限有足夠的認識，學者們對影響水丸溶散時限的因素以及解決方法給出了有益的指導，但是對于生產水丸的廠家來講，水丸溶散時限延長依然是制約水丸生產的因素，嚴格控制工藝技術指標，穩定生產產品質量，減少隨機因素的影響，是解決水丸制劑質量不穩定的手段。

“風濕二十五味丸(琪素-25)”首載于12世紀藏醫學家達日瑪貢布所著的《記載美飾》，在12世紀以后問世的大多數藏醫學古籍文獻如《四部醫典》、《蘭塔布》等以及近現代《蒙藥標準》等均有沿用和連續記載。功能與主治為燥“協日烏素”，理氣，散瘀，用于游痛癥，關節炎，類風濕。該產品為黃棕色水丸，氣微香，味微苦。在制備時將牛黃、麝香、西紅花分別研細，與其余二十二味粉碎成細粉的藥材配研，過篩，混勻，用水泛丸，打光、干燥即得。

該品種藥味多達25種，工藝過程中涉及的因素及其繁多，導致現有工藝中對工藝條件和各項指標進行嚴格質量監控有較大難度，產品質量不穩定如溶散時限延長、有效成分含量不穩定等，工藝的問題制約著該產品最大療效的發揮。

發明內容

本發明的目的在于提供一種風濕二十五味丸，該制劑質量穩定，能夠最大程度保證制劑的有效成分在規定時間內被機體吸收。

本發明的進一步目的在于提供一種用于關節炎、類風濕、游痛癥等具有理氣，散瘀功效的風濕二十五味丸，能夠使使用者在服用有效劑量后在有效時間內預防、緩解、改善和/或治療所述病癥。