[發明專利]一種皮膚過敏原斑貼試驗診斷基質組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 201710196147.6
• 申請日: 2017-03-29
• 公開（公告）號: CN106924760B
• 公開（公告）日: 2020-08-21
• 發明（設計）人: 陳隆玉;陳明輝;葉秀晶
• 申請（專利權）人: 三明市和眾生物技術有限公司
• 主分類號: A61K49/00
• 分類號: A61K49/00
• 代理公司: 泉州市博一專利事務所(普通合伙) 35213
• 代理人: 方傳榜

一種皮膚過敏原斑貼試驗診斷基質組合物及其制備方法，由以下成分組成：體溫液化組合基質、促皮吸收劑、緩沖液、電解質維持劑等。本發明將過敏原檢測抗原與上述組合物混合并包被于斑貼檢測點上，通過貼敷于體表皮膚對接觸性過敏進行病因檢測與診斷。與現有技術相比，本發明改變傳統斑貼試驗采用凡士林為單一基質的不足：應用體溫液化組合基質技術使過敏原檢測抗原處于液態，更易被皮膚吸收；結合促皮吸收劑改變皮膚屏障層結構，使過敏原抗原成分更好地滲透；同時，采用緩沖液與電解質維持劑保護受檢皮膚組織細胞的正常生理功能，使檢測結果得以真實表現。上述成分相輔相成，相互促進，大幅提高過敏原檢測速度及檢測敏感性。

技術領域

本發明涉及一種斑貼試驗基質組合物及其制備方法，尤其是指一種皮膚過敏原斑貼試驗診斷基質組合物及其制備方法。

背景技術

斑貼試驗（Patch Test）發展到現在已有一百多年的歷史，是確定接觸性過敏患者的致敏原一個簡單而可靠的方法。當患者因皮膚或粘膜接觸致敏原產生過敏后，在同一致敏原或化學結構類似、具有相同抗原性物質在接觸到體表的任何部位，就將在接觸部位出現皮膚炎癥改變，此即變態反應性接觸性皮炎。斑貼試驗就是利用這一原理，人為地將可疑的致敏原配置成一定濃度，放置在一特制的檢測點并敷貼于人體體表，經過一定時間，根據有否陽性反應來確定受試物是否系致敏原。

斑貼試驗避免了病人針刺、抽血等創傷性操作，患者無痛苦，并且不需要昂貴的檢測設備，不僅有助于確定皮炎濕疹患者的致敏原還有助于指導患者的預防及治療。另外，還有助于確定職業性皮炎的致病原因，在臨床上具有非常重要的意義和實用價值。但是，現有的皮膚斑貼診斷技術還存在以下缺陷或不足，具有產生影響結果準確性的風險：

1、檢測基質單一：一直以來都是以凡士林作為過敏原檢測基質。凡士林是一種極具化學惰性的碳氫化合物，幾乎不與其他化學物質相溶，通常需要把固體類型的過敏原抗原研磨成粉沫狀再與凡士林混合，若與水溶液類型的抗原相混合則更不容易混勻，容易出現抗原分布不均的情況，影響檢測結果的準確性。此外，凡士林在50℃以下時呈膏狀，被其包裹的過敏原抗原經皮膚吸收緩慢，使皮膚變態反應的應答時間延長，通常需要48—72小時才可觀察結果，因此給患者的診斷及治療時機造成一定程度上的延誤。

2、檢測基質沒有緩沖體系：人體的正常pH值為7.35-7.45，呈弱堿性，人體正常的細胞需要這樣的環境中，才能進行正常的新陳代謝，維持其正常的生能機能。事實上很多過敏原抗原物質的PH值偏酸性或偏堿性，若其直接與皮膚上皮細胞接觸，可引起局部組織細胞產生代謝性酸中毒或代謝性堿中毒，使細胞機能退化，免疫應答反應遲鈍等，在一定程度上會影響斑貼試驗的準確性。

3、檢測基質無電解質平衡體系：鈉和鉀是人體體液中的重要電解質。在人體細胞內的鉀離子與細胞外的鈉離子互相協調，維持體液及組織細胞的生理機能。在皮膚斑貼試驗中，當細胞接觸到大量外源性物質時，其生理平衡關系將受到影響和改變，進而使其代謝失常、滲透壓改變（使細胞腫脹或收縮），產生一系列的應激性反應，導致診斷干擾。

發明內容

本發明提供一種皮膚過敏原斑貼試驗診斷基質組合物及其制備方法，其主要目的在于克服現有皮膚過敏原斑貼試驗檢測產品存在的檢測時間長、靈敏度較低、操作麻煩的缺陷。

為解決上述技術問題，本發明采用如下技術方案：

一種皮膚過敏原斑貼試驗診斷基質組合物，按組合物質量百分比含量包括如下組分：

體溫液化組合基質 80～90%；

促皮吸收劑 1～10%；

緩沖液 10～11%；

電解質維持劑 0.3～0.9%。

進一步的，所述體溫液化組合基質由聚乙二醇（PEG）和/或丙二醇組成。