[發明專利]一種琥珀酸美托洛爾緩釋微丸壓片的制備方法

在審

• 申請號: 201710189390.5
• 申請日: 2017-03-27
• 公開（公告）號: CN107149597A
• 公開（公告）日: 2017-09-12
• 發明（設計）人: 季國明;李品;張樹祥;阮碧芳;滕麗佳
• 申請（專利權）人: 廣西厚德大健康產業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/22
• 分類號: A61K9/22;A61K9/50;A61K9/52;A61K47/38;A61K31/138;A61P9/00
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1.一種琥珀酸美托洛爾緩釋微丸壓片的制備方法，其特征在于：

A. 將美托洛爾鹽和粘合劑溶于適宜的溶劑中，制備藥物層包衣液:

取琥珀酸美托洛爾，加入50～60℃純化水，攪拌使溶解，再加入羥丙纖維素EF，攪拌使溶解，得含固量為10.30%～27.8%的包衣液，將微晶纖維素微丸丸芯CP203加入流化床內，調節物料溫度38℃±5℃，物料相對濕度20%～60%和其它適當的包衣參數，噴入包藥溶液，經過兩次藥物層包衣，使藥物層上藥量為83.0%～93.4%；

B. 再將緩釋抗壓層緩釋包衣材料、增塑劑、致孔劑溶于包衣液溶劑中，制備緩釋層包衣液:

取乙基纖維素、丙烯酸樹脂、檸檬酸三乙脂溶解或溶散于異丙醇中，得含固量為3～6%的包衣液，將藥物層微丸加入流化床內，調節物料溫度26℃±3℃，物料相對濕度30%～70%和其它適當的包衣參數，噴入緩釋層包衣溶液使緩釋層增重為16～22%，得緩釋層微丸；

C. 加入適當輔料混勻、壓片、包衣:

二氧化硅或硬脂酸鎂過60目篩備用，微晶纖維素或乳糖加乙醇適量制備成顆粒備用，先將琥珀酸美托洛爾緩釋微丸和微晶纖維素顆粒或乳糖顆粒加入混合機中混合（混合設備可以選擇V型混合機或三維混合機），設置適合轉速，混合20分鐘，再加入氧化硅或硬脂酸鎂，繼續混合5分鐘，用直徑9mm圓形淺凹沖模壓片，硬度7~10kg/cm2 ，取薄膜包衣劑（胃溶型）分散于水中，制成含固量為10%的包衣混懸液，將素片加入薄膜包衣機內，調節適當的包衣參數，預熱，然后噴入包衣混懸液包衣，使包衣增重為3.5%±0.5% 。