[發明專利]米氮平片劑及其制備方法在審
| 申請號： | 201710188989.7 | 申請日： | 2017-03-27 |
| 公開（公告）號： | CN106943368A | 公開（公告）日： | 2017-07-14 |
| 發明（設計）人： | 高煜;操鋮 | 申請（專利權）人： | 華益藥業科技（安徽）有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/30 | 分類號： | A61K9/30;A61K9/28;A61K47/10;A61K47/02;A61K47/36;A61K47/04;A61K47/38;A61K31/55;A61P25/24 |
| 代理公司： | 北京聯瑞聯豐知識產權代理事務所(普通合伙)11411 | 代理人： | 鄭自群 |
| 地址： | 230041 安徽*** | 國省代碼： | 安徽;34 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 米氮平 片劑 及其 制備 方法 | ||
1.一種米氮平片劑，其特征在于，由片芯和包衣層組成，按照重量份數計算，片芯包括以下原輔料：米氮平20～45份、乳糖120～240份、羧甲基淀粉鈉40～80份、微晶纖維素30～60份、低取代羥丙基纖維素15～30份、硬脂酸鎂1～3份與微粉硅膠1～3份；包衣層為含有二氧化鈦與聚乙二醇的聚合物包衣層。
2.根據權利要求1所述的米氮平片劑，其特征在于，所述聚合物為羥丙甲纖維素、羥乙基纖維素、羥乙基甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、異丁烯酸二甲氨基乙酯-丙烯酸甲酯共聚物、丙烯酸乙酯-異丁烯酸甲酯共聚物、甲基纖維素和乙基纖維素的一種或一種以上。
3.根據權利要求1或2所述的米氮平片劑，其特征在于，所述包衣層為片芯重量的1.8％～2.4％。
4.如權利要求1所述的米氮平片劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：
1)將米氮平、硬脂酸鎂、羧甲基淀粉鈉、微粉硅膠、低取代羥丙纖維素、微晶纖維素、乳糖過篩備用；
2)取米氮平、羧甲基淀粉鈉、乳糖、純化水，并加入到濕法制粒機中制粒，并將制得的顆粒放到干燥機中干燥；并將干燥后的顆粒放到振動篩中進行整粒；
3)將步驟2)整粒得到的顆粒放入多向運動混合機中，并加入低取代羥丙纖維素、微晶纖維素、微粉硅膠與硬脂酸鎂，混合、壓片，得到片芯；
4)向步驟3)得到的片芯中加入包衣溶液，進行包衣，得到米氮平片劑。
5.根據權利要求4所述的米氮平片劑的制備方法，其特征在于，步驟2)中所述純化水的重量份數為20～30份。
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