[發明專利]一種氟比洛芬酯注射液

在審

• 申請號: 201710183442.8
• 申請日: 2017-03-24
• 公開（公告）號: CN108619088A
• 公開（公告）日: 2018-10-09
• 發明（設計）人: 林靜文;其他發明人請求不公開姓名
• 申請（專利權）人: 北京普德康利醫藥科技發展有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/222;A61P35/00;A61P29/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種氟比洛芬酯注射液，含有氟比洛芬酯，磷脂酰膽堿，磷脂酰乙醇胺，油酸，注射用油，注射用水，其特征在于，各組分的重容百分比如下：

氟比洛芬酯 0.1-1 % w/v

磷脂酰膽堿 0.4-1.6 % w/v

磷脂酰乙醇胺 ≤0.18% w/v

油酸 0.01-0.15% w/v

注射用油 10 -30% w/v。

2.根據權利要求1所述的氟比洛芬酯注射液，其特征在于，磷脂酰乙醇胺的重容百分比為0.06-0.18% w/v。

3.根據權利要求2所述的氟比洛芬酯注射液，其特征在于，磷脂酰乙醇胺的重容百分比為0.09-0.16%w/v。

4.根據權利要求1-3任一所述的氟比洛芬酯注射液，其特征在于，油酸的重容百分比為0.01-0.09% w/v。

5.根據權利要求4所述的氟比洛芬酯注射液，其特征在于，油酸的重容百分比為0.03-0.06%w/v。

6.根據權利要求1所述的氟比洛芬酯注射液，其特征在于，所述的油酸為油酸及其鹽。

7.根據權利要求1所述氟比洛芬酯注射液，其特征在于，還包含pH調節劑，所述pH調節劑選自氫氧化鈉、鹽酸、磷酸、磷酸鹽、枸櫞酸、枸櫞酸鹽、醋酸、醋酸鹽或其組合。

8.根據權利要求1所述的氟比洛芬酯注射液，其特征在于，還包含等滲調節劑，所述等滲調節劑選自甘油、葡萄糖、甘露糖醇、丙二醇或其組合。

9.根據權利要求1所述的氟比洛芬酯注射液，其特征在于，所述的注射用油選自精制大豆油、紅花油、棉籽油、橄欖油、椰子油、蓖麻油、魚油、中鏈甘油單酯、中鏈甘油雙酯、中鏈甘油三酯、油酸乙酯、乙酰化單甘油酯、丙二醇雙酯、亞油酸甘油酯、聚乙二醇月桂酸甘油酯或其組合。

10.一種權利要求1-9所述的氟比洛芬酯注射液的制備方法，包含以下步驟：

（1）取注射用水，加熱，加入等滲調節劑溶解，作為水相；

（2）取大豆油，加熱，加入磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺、油酸、氟比洛芬酯，攪拌使其溶解，作為油相；

（3）將步驟（2）油相加入步驟（1）水相中，加熱，高速剪切分散，得初乳；

（4）調節初乳 pH 值，加注射用水至全量；

（5）高壓勻化；

（6） 過濾，灌封，滅菌即得。