[發明專利]一種棓丙酯注射液及其制備方法和應用

有效

• 申請號: 201710174463.3
• 申請日: 2017-03-22
• 公開（公告）號: CN106821973B
• 公開（公告）日: 2019-06-28
• 發明（設計）人: 魏彥君;孟勇濤;李鋒;裴曉娜
• 申請（專利權）人: 山東威智百科藥業有限公司;山東威智醫藥工業有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/235;A61K47/18;A61K47/10;A61P9/10;A61P7/02;A61P9/00
• 代理公司: 上海弼興律師事務所 31283
• 代理人: 胡美強;鄒玲

1.一種棓丙酯注射液的制備方法，其特征在于，所述棓丙酯注射液的原料由如下組分組成：以制得100L棓丙酯注射液計，棓丙酯的用量為1200g，丙二醇的用量為30-40L，依地酸二鈉的用量為0.4g，pH調節劑的用量以將所述棓丙酯注射液的pH值調節至4.0-5.0為準，注射用水的用量為將所述棓丙酯注射液補足至100L；所述的pH調節劑為磷酸鹽緩沖液；所述棓丙酯注射液的制備方法包括如下步驟：

（1）向注射用水中加入丙二醇、依地酸二鈉和棓丙酯，混合均勻，再加入pH調節劑至pH值為4.0-5.0；

（2）用氮氣吹掃步驟（1）得到的注射液，置換出空氣，并將注射液通過滅菌過濾器；

（3）將步驟（2）得到的注射液裝入用氮氣吹掃后的管瓶或安瓿中，得到殘氧量≤5%的注射液，再滅菌，即可。

2.如權利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述的注射用水為注射用脫氣水。

3.如權利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟（1）中，采用所述pH調節劑將所述棓丙酯注射液的pH值調節至4.5。

4.如權利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟（2）中，所述滅菌過濾器的濾膜尺寸為0.2微米或0.22微米；步驟（3）中，所述滅菌為在121℃下滅菌15min。

5.如權利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟（3）中，將注射液的殘氧量控制為1.5%~2%。

6.一種由如權利要求1~5任一項所述的制備方法制得的棓丙酯注射液。

7.一種如權利要求6所述的棓丙酯注射液在制備預防和治療腦血栓、冠心病以及血栓性深靜脈炎的藥物中的應用。