[發明專利]一種雙氯酚酸鈉眼用制劑

有效

• 申請號: 201710173337.6
• 申請日: 2017-03-22
• 公開（公告）號: CN106806340B
• 公開（公告）日: 2019-06-07
• 發明（設計）人: 孫先法;顧姣姣;何鵬華;朱松;張煒峰
• 申請（專利權）人: 江蘇漢晨藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/196;A61K47/12;A61P29/00;A61P27/02
• 代理公司: 北京遞進知識產權代理事務所(特殊普通合伙) 11414
• 代理人: 田豐

1.一種雙氯酚酸鈉眼用制劑，其特征在于，由以下組分構成，有效成分為雙氯酚酸鈉,以雙氯芬酸鈉為1mg/ml作為計量基準，緩沖鹽5-25mg/ml、助溶劑、抑菌劑和適量pH調節劑，其余成分為注射用水，其中所述緩沖鹽由硼酸和硼砂組成，硼酸為2-15mg/ml，硼砂為3-10mg/ml；所述助溶劑為泊洛沙姆，濃度為50-80mg/ml；所述抑菌劑為雙乙酸鈉，濃度為50-150μg/ml；所述pH調節劑為氫氧化鈉或鹽酸，pH值為7.5-8.5。

2.根據權利要求1所述的眼用制劑，其特征在于，所述眼用制劑為滴眼液。

3.根據權利要求1所述的眼用制劑，其特征在于，所述硼酸為7-12mg/ml,硼砂為6-9mg/ml。

4.一種權利要求1所述眼用制劑的制備方法，其特征在于，由以下步驟組成，

1)根據工藝處方配置，將處方量的雙氯芬酸鈉用10％-20％的注射用水攪拌溶解，加入處方量的抑菌劑，攪拌至完全溶解，得到溶液A；

2)向步驟1)中的溶液A加入處方量的助溶劑，繼續攪拌30-60分鐘，加注射用水至處方量的50％-80％，加入處方量的緩沖鹽，溶解完全后，用pH調節劑調節pH值至7.5-8.5，加注射用水至全量，再經微孔濾芯過濾，配置過程進行中間體檢測，檢測合格后，得到所述眼用制劑。

5.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于，步驟1)使用注射用水10％，步驟2)中繼續攪拌30分鐘，加注射用水至處方量的80％，所述微孔濾芯為0.22μm。