[發明專利]一種聯合檢測急性心肌梗死生物標志物的試劑盒

有效

• 申請號: 201710169136.9
• 申請日: 2017-03-21
• 公開（公告）號: CN106950381B
• 公開（公告）日: 2018-10-09
• 發明（設計）人: 鄭鳳嬌;鄭小玲
• 申請（專利權）人: 中國人民解放軍第四五八醫院
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68;G01N33/573
• 代理公司: 天津市北洋有限責任專利代理事務所 12201
• 代理人: 陸藝

本發明公開了一種聯合檢測急性心肌梗死生物標志物的試劑盒，包括：工作微球探針溶液、人cTn I系列梯度標準品溶液、人CK?MB系列梯度標準品溶液、人MYO系列梯度標準品溶液，三聯急性心肌梗死生物標志物單抗溶液；100×稀釋的鏈霉親和素藻紅蛋白溶液和200×稀釋的生物素化鼠抗人二抗IgG溶液；本發明的試劑盒建立了AMI生物標志物的高通量檢測方法，可對cTn I、CK?MB和MYO同時進行快速檢測，時間小于2h，適用于AMI的早期診斷、發現，提高對AMI的診斷率，并可在AMI早期篩查、病情監測、療效觀察與復發判斷預測等各階段都具有較高的臨床檢驗應用價值。

技術領域

本發明涉及一種檢測生物標志物的試劑盒，特別是涉及一種聯合檢測急性心肌梗死生物標志物的試劑盒。

背景技術

冠心病中主要導致患者死亡最重要的因素之一是急性心肌梗死(AcuteMyocardial Infarction,AMI),是嚴重危害人類健康的心血管疾病^[1]。AMI是在冠狀動脈病變基礎上，發生冠狀動脈血供急劇減少或中斷，使得相應的心肌嚴重而持久地急性缺血導致而心肌短時間內壞死^[2]。因此，在AMI發病早期及時診斷并進行再灌注治療能明顯降低死亡率，改善預后。根據中華醫學會心血管分會制定的診斷標準，至少應當滿足缺血性胸痛等臨床癥狀、動態心電圖變化和心肌壞死標志物血清濃度動態改變這3項診斷標準中的2項，強調了實驗室檢查對于診斷AMI的重要性^[3]。

在診斷AMI時，血清學診斷憑借其特異度及靈敏度占有重要位置，但單一的心臟標志物檢測有時并不能在兩方面達到理想的效果，因此臨床上探討采用多個標志物聯合檢測，互補不足，使診斷的特異度及靈敏度均達到較高水平，以達到準確診斷的目的。目前，診斷和排除AMI應用最多的生化指標是cTnI、CK-MB和MYO^[4]，在發生AMI后，由于這三種物質釋放到血液的時間和達到峰值的時間各不相同，因此可通過這三項指標的聯合檢測來達到互補，以提高AMI的快速診斷率^[5]。心肌標志物的檢測方法主要有金標層析法、酶聯免疫法、化學發光法和生物芯片法，但臨床應用中發現各種方法之間差異很大^[6]，各有所長。

隨著生物芯片技術的發展，高通量懸浮芯片技術逐漸興起。它也被稱為多功能多指標同步分析系統(flexible multiple-analyte profiling，)、多功能懸浮陣列(multi-analyte suspension arrays，MASA)或液體芯片(liquid chip)。2001年12月美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準將其用于臨床進行自身免疫病、人類白細胞抗原分型的診斷，這是唯一被美國FDA批準用于臨床診斷的生物芯片產品^[7]。

目前，尚未有可同時對肌鈣蛋白T I(cardiac troponin I,cTn I)、肌酸激酶同工酶(creatine kinase isoenzyme,CK-MB)和肌紅蛋白(myoglobin,MYO)進行快速聯合檢測急性心肌梗死生物標志物的試劑盒的報道。

發明內容

本發明的目的是克服現技術的不足，提供一種聯合檢測急性心肌梗死生物標志物的試劑盒。

本發明的技術方案概述如下：

一種聯合檢測急性心肌梗死生物標志物的試劑盒，包括：工作微球探針溶液、人cTn I系列梯度標準品溶液、人CK-MB系列梯度標準品溶液、人MYO系列梯度標準品溶液，三聯急性心肌梗死生物標志物單抗溶液；100×稀釋的鏈霉親和素藻紅蛋白溶液和200×稀釋的生物素化鼠抗人二抗IgG溶液；

所述工作微球探針溶液用下述方法制成：