[發(fā)明專利]紅霉素腸溶片及其制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201710166382.9
• 申請日: 2017-03-20
• 公開（公告）號: CN106943370A
• 公開（公告）日: 2017-07-14
• 發(fā)明（設計）人: 高煜;操鋮
• 申請（專利權）人: 華益藥業(yè)科技（安徽）有限公司
• 主分類號: A61K9/36
• 分類號: A61K9/36;A61K47/38;A61K47/36;A61K31/7048;A61P31/04
• 代理公司: 北京聯(lián)瑞聯(lián)豐知識產(chǎn)權代理事務所(普通合伙)11411
• 代理人: 鄭自群

1.一種紅霉素腸溶片，包括片芯和腸溶衣，其特征在于：

所述片芯的質(zhì)量分數(shù)為70～85％，所述腸溶衣的質(zhì)量分數(shù)為15～30％；

所述片芯中包括以下重量份數(shù)的原料：

所述腸溶衣中包括以下重量份數(shù)的原料：

纖維醋法酯20～35份；

鄰苯二甲酸二乙酯3～11份；

胭脂紅鋁色淀0.5～2.5份。

2.如權利要求1所述的紅霉素腸溶片，其特征在于：

所述片芯中包括以下重量份數(shù)的原料：

所述腸溶衣中包括以下重量份數(shù)的原料：

纖維醋法酯 24～32份；

鄰苯二甲酸二乙酯 5～9份；

胭脂紅鋁色淀 0.8～2份。

3.如權利要求1或2所述的紅霉素腸溶片，其特征在于，所述崩解材料為二氧化硅、十二烷基硫酸鈉和低取代羥丙纖維素鈉。

4.如權利要求3所述的紅霉素腸溶片，其特征在于，所述二氧化硅、所述十二烷基硫酸鈉與所述低取代羥丙纖維素鈉的質(zhì)量比為(0.5～1.2):(0.8～2)：(2～4)。

5.如權利要求3所述的紅霉素腸溶片，其特征在于，所述低取代羥丙纖維素中羥丙氧基的含量為3～5wt％。

6.一種如權利要求1或2所述的紅霉素腸溶片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

a)將紅霉素、乳糖、玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、羧甲淀粉鈉、硬脂酸鎂、崩解材料過篩備用；將胭脂紅鋁色淀、纖維醋法酯、鄰苯二甲酸二乙酯，混合均勻，得到混合液備用；

b)稱取步驟a)得到的紅霉素、乳糖、玉米淀粉，并入到高效濕法制粒機中干混，5～15min；再加入馬鈴薯淀粉溶液，制粒；

c)將步驟b)制的顆粒進行干燥、整理，得到紅霉素干顆粒；

d)將步驟c)得到的紅霉素顆粒、羧甲淀粉鈉先加入到自動提升混合機中，混合5～15min后，再加入硬脂酸鎂和崩解材料，壓片，得到紅霉素片芯；

e)將步驟a)得到的混合液加入到高效包衣機中，再向高效包衣機中加入步驟d)得到的紅霉素片芯，得到紅霉素腸溶。

7.如權利要求6所述的制備方法，其特征在于，所述紅霉素、所述乳糖、所述玉米淀粉、所述馬鈴薯淀粉、所述羧甲淀粉鈉、所述硬脂酸鎂、所述崩解材料過40目篩。

8.如權利要求6所述的制備方法，其特征在于，步驟c)中干燥時間為25～45min，干燥溫度為55～65℃。

9.如權利要求6所述的制備方法，其特征在于，所述崩解材料為二氧化硅、十二烷基硫酸鈉和低取代羥丙纖維素鈉。

10.如權利要求6所述的制備方法，其特征在于，步驟c)中整粒過程采用的振動篩的篩孔尺寸16目。