[發(fā)明專利]用于陰道流體收集的自取樣設(shè)備

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201710141844.1
• 申請(qǐng)日: 2017-03-10
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN108567448A
• 公開(kāi)（公告）日: 2018-09-25
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 亨利·安德森;索倫·尼格倫;埃里克·維蘭德
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 阿普洛維克斯公司
• 主分類號(hào): A61B10/00
• 分類號(hào): A61B10/00
• 代理公司: 北京安信方達(dá)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11262
• 代理人: 張華卿;鄭霞

本申請(qǐng)涉及用于陰道流體收集的自取樣設(shè)備。一種用于來(lái)自使用者陰道的陰道流體的自取樣設(shè)備(1)，所述自取樣設(shè)備(1)包括用于插入使用者陰道的長(zhǎng)形的第一本體(2)以及用于從使用者收集陰道流體樣本的樣本收集本體(3)。樣本收集本體(3)通過(guò)可釋放連接裝置(5)可附接到長(zhǎng)形的第一本體(2)的內(nèi)端部部分(4)，該連接裝置包括軸、用于接納軸的孔或凹部以及卡扣鎖定裝置。自取樣設(shè)備用于獲取旨在用于隨后的實(shí)驗(yàn)室分析(例如但不限于用于HPV的DNA分析)的陰道流體樣本。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明總體上涉及篩查和健康控制領(lǐng)域。更具體地，本發(fā)明涉及用于陰道流體測(cè)試的自取樣設(shè)備，以檢測(cè)例如與病毒相關(guān)的宮頸癌、微生物感染和病理變化。

背景

巴氏涂片、宮頸涂片或涂片試驗(yàn)是用于檢測(cè)宮頸中潛在的癌前和癌癥過(guò)程的宮頸篩查方法的不同名稱。異常結(jié)果往往隨后是在更敏感的診斷程序，并且如有必要，隨后是干預(yù)，該干預(yù)旨在阻止宮頸癌繼續(xù)發(fā)展。對(duì)取自陰道的樣本材料進(jìn)行的常見(jiàn)類型的實(shí)驗(yàn)室分析是對(duì)于HPV(人乳頭瘤病毒)的DNA分析。傳統(tǒng)上，宮頸涂片測(cè)試需要用取樣設(shè)備(例如，刮刀或刷子)刮擦女性的宮頸。這種取樣通常由臨床環(huán)境中的醫(yī)療專業(yè)人員(如婦科醫(yī)生、助產(chǎn)士或護(hù)士)來(lái)執(zhí)行。許多女性現(xiàn)在避免這種婦科檢查，而如果取樣可以在家里和/或由女性自己進(jìn)行的話，她們會(huì)參加這種婦科檢查。因此，自我和家庭取樣將增加篩查的參與度，并且通過(guò)這種方式，降低宮頸癌的發(fā)生率。US 2003/0028123 A1公開(kāi)了陰道內(nèi)自施用的細(xì)胞收集設(shè)備，但沒(méi)有卡扣配合連接部。US 5,445,164A公開(kāi)了在宮頸組織取樣設(shè)備的情況下的快速釋放連接裝置，但是該釋放機(jī)構(gòu)基于使套筒沿軸向后滑動(dòng)直到所接合的凸片和部分暴露。然后可以手動(dòng)地使銷與孔脫離，以完成桿與軸的分離。除了上述之外，還需要用于DNA分析的取樣系統(tǒng)。執(zhí)法官員、父權(quán)代理人員等經(jīng)常采取DNA樣本來(lái)幫助解決犯罪、確定父親等。由于對(duì)這些樣本進(jìn)行的測(cè)試結(jié)果顯著影響了人們的生活，并且在法律訴訟中可能需要作為證據(jù)，取樣必須以減少或避免樣本污染的方式進(jìn)行。

在瑞典Aprovix AB的歐洲專利EP1903946B1中描述了適用于自測(cè)試的系統(tǒng)的一個(gè)示例。該已知的系統(tǒng)帶來(lái)了優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)解決方案的許多優(yōu)點(diǎn)。

樣本收集元件通過(guò)卡扣配合連接部可移除地與軸連接，該卡扣配合連接部由樣本收集裝置的端部處的突出部形成，并且適合于卡扣配合在包含在軸的另一端部處的延伸部中的槽中。與突出部和槽的卡扣配合連接取決于突出部和槽之間的精確配合，以便一致地執(zhí)行以用于將樣本收集元件保持連接到手柄，并且還允許當(dāng)樣本收集元件在可密封單元內(nèi)時(shí)，樣本收集元件與手柄分離。這種精確配合需要具有對(duì)所生產(chǎn)的部件(即手柄和樣本收集元件)的測(cè)量的廣泛的質(zhì)量系統(tǒng)。測(cè)試是耗時(shí)且昂貴的，并且因此廢棄成批的所生產(chǎn)的部件。

在使用EP1903946B1中所示的自取樣設(shè)備進(jìn)行取樣期間，存在稍微的風(fēng)險(xiǎn)，即過(guò)度的側(cè)向力使樣本收集本體和手柄之間的卡扣鎖定接合脫離，導(dǎo)致在取樣時(shí)失去對(duì)樣本收集本體的控制。此外，通過(guò)樣本收集元件的旋轉(zhuǎn)，突出部從所容納在延伸部中的槽釋放。然而，至少在某種程度上，突出部通常還傾向于在旋轉(zhuǎn)之后抓持凹部，其中容易的脫離被阻止。

因此，需要一種改進(jìn)的自取樣設(shè)備，其一致地執(zhí)行，而在生產(chǎn)中不需要廣泛的質(zhì)量測(cè)試。

概述

本發(fā)明的目的是提供一種改進(jìn)的自取樣設(shè)備，其減輕了上述缺點(diǎn)。