[發明專利]一種加米霉素藥物組合物及其應用

在審

• 申請號: 201710141699.7
• 申請日: 2017-03-10
• 公開（公告）號: CN108567790A
• 公開（公告）日: 2018-09-25
• 發明（設計）人: 張許科;周德剛
• 申請（專利權）人: 洛陽惠中獸藥有限公司
• 主分類號: A61K31/7052
• 分類號: A61K31/7052;A61K9/08;A61K9/14;A61K9/16;A61K47/26;A61K47/12;A61K47/38;A61K47/36;A61P11/00;A61P31/04
• 代理公司: 北京華夏正合知識產權代理事務所(普通合伙) 11017
• 代理人: 韓登營

1.一種加米霉素組合物，其特征在于，所述加米霉素組合物為溶液劑，由加米霉素可溶性鹽1％-40％、助溶劑5％-10％、絡合劑2％-10％、穩定劑1％-3％、余量為水組成。

2.一種加米霉素組合物，其特征在于，所述加米霉素組合物為加米霉素可溶性粉劑，包含：加米霉素可溶性鹽1％-40％，助溶劑0-30％，穩定劑0-30％，余量為載體；且當所述助溶劑含量為0時，所述穩定劑含量不小于10％；當所述穩定劑含量為0時，所述助溶劑含量不小于5％；優選地，所述加米霉素組合物為加米霉素可溶性粉劑，包含：加米霉素可溶性鹽1％-40％，助溶劑1-30％，穩定劑1-30％，余量為載體。

3.一種加米霉素組合物，其特征在于，所述加米霉素組合物為加米霉素可溶性顆粒劑，包含：加米霉素可溶性鹽1％-40％，粘合劑0.5％-10％，輔料50％-98.5％。

4.根據權利要求1～3任一項所述的加米霉素組合物，其特征在于，所述加米霉素可溶性鹽選自加米霉素富馬酸鹽、加米霉素酒石酸鹽、加米霉素磷酸鹽、加米霉素鹽酸鹽、加米霉素甲磺酸鹽、加米霉素葡萄糖酸鹽、加米霉素檸檬酸鹽、加米霉素乳酸鹽、加米霉素谷氨酸鹽、加米霉素乳糖醛酸鈣、加米霉素維生素C酸鈣中的一種或幾種。

5.根據權利要求1所述的加米霉素組合物，其特征在于，所述助溶劑選自吐溫-80、司盤-80、苯甲酸鈉，水楊酸鈉，對氨基苯甲酸、乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇、二甲基甲酰胺、二甲基亞砜中的一種或幾種；

所述絡合劑選自乙二胺四乙酸鈉、乙二胺四乙酸鈣鈉鹽、2-環己二胺四乙酸鈉中的一種或幾種；以及

所述穩定劑選自無機酸或有機酸，優選為鹽酸、硫酸、磷酸、硝酸、檸檬酸、酒石酸、三氟乙酸中的一種或幾種。

6.根據權利要求2所述的加米霉素組合物，其特征在于，所述助溶劑選自L-酒石酸、D-酒石酸、D,L-酒石酸、檸檬酸、月桂基硫酸、葡糖酸、蘋果酸、谷氨酸、色氨酸中的一種或幾種；

所述穩定劑選自磷酸二氫鉀、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鉀、磷酸氫二鈉、酒石酸鉀、酒石酸鈉中的一種或幾種；以及

所述載體選自蔗糖、葡萄糖、乳糖、玄明粉、可溶性淀粉中的一種或幾種。

7.根據權利要求3所述的加米霉素組合物，其特征在于，所述粘合劑選自聚乙二醇、聚維酮、羧甲基纖維素鈉、明膠、淀粉漿、糖漿、卡波姆中的一種或幾種；以及

所述輔料選自糊精、蔗糖、葡萄糖、乳糖、山梨醇、甘露醇、泊洛沙姆、可溶性淀粉中的一種或者幾種。

8.一種制備權利要求3所述加米霉素組合物的方法，其特征在于，所述方法包括：

步驟(1)將所述加米霉素可溶性鹽、輔料分別用80-200目的篩過篩；

步驟(2)將所述粘合劑溶解在水或乙醇溶液中得到2wt％-10wt％的粘合劑溶液；

步驟(3)將所述步驟(1)中的過篩的加米霉素可溶性鹽與輔料充分混合，將所述混合后的混合物加入步驟(2)中制備的粘合劑溶液，制備成軟材；以及

步驟(4)將所述步驟(3)中制備好的軟材過20-30目篩，干燥后再過10-15目篩整粒。

9.根據權利要求8所述的方法，其特征在于，所述步驟(4)中所述干燥過程是采用50-70℃鼓風干燥。

10.根據權利要求1～7任一項所述的方法在制備用于治療畜禽呼吸道疾病的藥物中的應用；優選地，所述畜禽呼吸道疾病包括禽巴氏桿菌病、雞毒支原體病、豬支原體肺炎、豬傳染性胸膜肺炎。