[發(fā)明專利]一種耳科修復材料、制備方法及應用有效

申請?zhí)枺?/td>	201710124819.2	申請日：	2017-03-03
公開（公告）號：	CN106983909B	公開（公告）日：	2018-01-30
發(fā)明（設計）人：	趙博;王洪權;夏磊磊;趙延瑞;李學軍;張晉輝	申請（專利權）人：	北京博輝瑞進生物科技有限公司
主分類號：	A61L27/36	分類號：	A61L27/36;A61L27/58;A61L27/56
代理公司：	寧波市鄞州甬致專利代理事務所(普通合伙)33228	代理人：	沈春紅
地址：	102600 北京市大興區(qū)中關村科技園區(qū)***	國省代碼：	北京;11
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摘要：
搜索關鍵詞：	一種耳科修復材料制備方法應用
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【說明書】：

技術領域

本發(fā)明涉及醫(yī)用生物材料領域，具體涉及一種耳科修復材料(生物修補片)、制備方法及應用。

背景技術

鼓膜又稱耳膜，為一橢圓形半透明狀薄膜，位于中耳鼓室與外耳道交界處，構成鼓室的外側壁，將外耳道和中耳腔進行分隔。在聽覺傳導的過程中，鼓膜的結構能使傳入的聲波增益，通過與聽小骨作用，將外界聲音傳遞至聽覺神經(jīng)，是生物體獲得對外界聲音的感知。由于鼓膜本身比較脆弱，日常生活中由于感染、膽脂瘤、外物碰觸或鼓室內外壓力差較大等情況，將導致耳膜出現(xiàn)穿孔甚至破損，甚至整個鼓室結構發(fā)生損傷。

現(xiàn)有技術中采用紙、雞蛋膜、明膠海綿等異體材料進行修補，或者采用乳突部骨膜、顳肌筋膜、靜脈瓣等自體材料進行修補。對于異體材料，由于其生物相容性差，難以吸收，將帶來新的問題。而自體材料雖然沒有生物相容性問題，但是由于需要從自體采集，因此對于患者而言需要增加額外的手術，導致患者機體額外的損傷，給患者帶來額外的痛苦。此外，鼻咽部和中耳通過咽鼓管相連，由于兒童的咽鼓管比較短、寬且直，呈水平位，病原體及分泌物很容易經(jīng)過咽鼓管進入中耳引起急性炎癥，從而導致耳膜穿孔。而且這些無論是自體還是異體材料厚度比鼓膜大得多，影響鼓膜修復后的聽力恢復。而且對于兒童實施自體生物材料采集的手術將額外增加手術的難度。

本發(fā)明采用動物源性免疫原去除小腸黏膜下層組織材料制備的鼓膜修復材料，則避免了上述問題的出現(xiàn)。該修復材料可誘導患者自身細胞長入，為細胞重建受損組織提供模板，修復為功能化的組織或器官，并且免疫原去除基質會逐步降解，與重建組織再生過程基本同步，最終免疫原去除基質補片完全被宿主組織代替，從而使鼓膜恢復。該修補材料不會引發(fā)免疫原反應，易于加工成所需的形狀。而且無需患者承受額外手術的痛苦。

發(fā)明內容

本發(fā)明提供一種可誘導患者自身細胞長入，為細胞重建受損組織提供模板，修復為功能化的組織或器官，并且免疫原去除基質會逐步降解，與重建組織再生過程基本同步，最終免疫原去除基質補片完全被宿主組織代替的耳科修復材料。

為了解決上述技術問題，本發(fā)明提供采用的技術方案為：一種耳科修復材料，其特征在于：所述修復材料由經(jīng)免疫原去除處理的小腸粘膜下層基質材料制成，所述修復材料包括基層和設置在所述基層上的一個或多個凸起部。

本發(fā)明所述小腸粘膜下層基質材料取自哺乳動物，優(yōu)選為豬或牛。

所述的凸起部呈半球形、圓錐形、矩形或圓臺形形狀。上述結構可以提高修復材料強度，并且在填入鼓室后有利于填充鼓室并有利于破損鼓膜的爬附。

所述的基層至少由層狀經(jīng)干燥處理的小腸粘膜下層基質材料構成，所述的凸起部由經(jīng)破碎和干燥處理的小腸粘膜下層基質材料構成。

本發(fā)明所述去除免疫原性是指細胞殘留量小于10個，DNA殘留量小于10ng/mg，半乳糖苷酶(α-Gal)清除率為99％以上。

本發(fā)明所述小腸粘膜下層基質材料保留完整的細胞外基質成分，保留完整的細胞外基質成分是指保留包含膠原蛋白、多糖物質、活性因子及生長因子成分。

本發(fā)明所述膠原蛋白為I型膠原蛋白及III型、IV型和VI型膠原蛋白的組合物。

本發(fā)明所述多糖物質為包含硫酸軟骨素和透明質酸的組合物。

本發(fā)明所述活性因子包含纖維粘連蛋白、層粘連蛋白、整合素及其配體的組合。

本發(fā)明所述生長因子成分為堿性生長因子(bFGF)和血管內皮生長因子(VEGF)。