[發明專利]一種改性可降解支架及其制備方法

在審

• 申請號: 201710121199.7
• 申請日: 2017-03-02
• 公開（公告）號: CN106963991A
• 公開（公告）日: 2017-07-21
• 發明（設計）人: 安桂生;楊運燕;鄧昊良
• 申請（專利權）人: 天津索瑪科技有限公司
• 主分類號: A61L31/14
• 分類號: A61L31/14;A61L31/06;A61F2/82
• 代理公司: 天津濱?？凭曋R產權代理有限公司12211
• 代理人: 李納

技術領域

本發明創造屬于醫療器械領域，尤其是涉及一種改性可降解支架及其制備方法。

背景技術

目前，應用于治療術后血管再狹窄的支架通常包括金屬支架、藥物涂層金屬支架和生物可降解支架。血管再狹窄的出現具有較強的時間依從性，生物可降解的血管內支架具有暫時存留的特點。在人體特定的病理過程中完成它的治療使命后最終在體內降解消失，從而避免了金屬支架植入對人體的長期異物影響。另外，生物可降解支架還可以用作藥物釋放的載體，進而同時通過藥物釋放來抑制內膜增生。

因此，生物可降解支架已得到相當的重視。但是目前使用聚乳酸或聚乳酸共聚物或共混物制作的可降解支架存在如下不足：(1)機械強度不夠，即徑向抗壓性差，在血管韻律性收縮擴張過程中發生回縮現象；(2)熱塑性高分子材料普遍存在力學松弛現象，導致支架產品在儲存過程中徑向支撐力下降，產品質量不穩定；(3)在降解過程中徑向支撐力下降過快，導致支架過早回縮；(4)高分子量的聚乳酸或聚乳酸共聚物熔融粘度很大，必須在200℃以上才能注射擠出形成管材。一方面高熔融粘度導致擠出的管材壁厚不均勻，支架的質量不能很好的控制；另一方面聚乳酸在高溫擠出過程中降解非常明顯，特性粘度甚至可能降低50％，加快了聚乳酸的降解，導致很難控制支架產品質量。

因此，有必要對現有的聚乳酸可降解支架進行改進，使其具有充分的機械強度和結構穩定性，同時優化其降解時間，并改善其加工性能，避免在管材注射擠出過程中出現降解的問題。

發明內容

有鑒于此，本發明創造旨在提出一種改性可降解支架，以解決現有技術存在的問題。

為達到上述目的，本發明創造的技術方案是這樣實現的：

一種改性可降解支架，所述可降解支架是由高分子量左旋聚乳酸(PLLA)、低分子量左旋聚乳酸(PLLA)和高分子量外消旋聚乳酸(PDLLA)形成的復合材料制成的。

優選的，所述高分子量左旋聚乳酸的數均分子量為60～90萬；高分子量外消旋聚乳酸的數均分子量為50～70萬，所述低分子量左旋聚乳酸的數均分子量為1000～1萬。

優選的，所述復合材料的質量配比為高分子量左旋聚乳酸:低分子量左旋聚乳酸:高分子量外消旋聚乳酸＝(80～85):(10～20):(1～5)。

優選的，所述復合材料的質量配比為高分子量左旋聚乳酸:低分子量左旋聚乳酸:高分子量外消旋聚乳酸＝82:15:3。

本發明還公開一種所述的改性可降解支架的制備方法，所述制備方法是將所述高分子量左旋聚乳酸和低分子量左旋聚乳酸按配方比例混合后加入擠出機中熔融，然后所述高分子量外消旋聚乳酸以粉料的形式單獨加入，形成管材后利用激光切割成支架。

優選的，所述制備方法中的熔融擠出溫度低于高分子量外消旋聚乳酸的熔融溫度但高于高分子量左旋聚乳酸的熔融溫度。

本發明所述改性可降解支架適用于制作心臟支架。

相對于現有技術，本發明創造所述的改性可降解支架具有以下優勢：

本發明的改性可降解支架將低分子量和高分子量聚乳酸結合，采用雙螺桿混料方式，高分子量PLLA和低分子量PLLA以一定比例混合加入擠出機中熔融，外消旋聚乳酸PDLLA以粉料的形式單獨加入，加工溫度低于PDLLA的熔融溫度但高于PLLA的熔融溫度，使得高低分子量的PLLA熔融，而PDLLA未熔融而是以質點的形式存在，從而提高支架的強度和韌性。最終既縮短了高分子量PLLA的降解時間，又不至于降低其強度，還能提高其韌性，形成的支架具有良好的機械強度、生物相容性和生物降解性；還可以根據實際需要調整比例和聚乳酸結構構象以滿足所得可降解支架根據植入部位的不同具備相應的力學強度和韌性，并且具有可以調控的降解速率。

附圖說明

圖1為降解1天后支架外觀影像(×30倍)；

圖2為降解7天后支架外觀影像(×30倍)；

圖3為降解14天后支架外觀影像(×30倍)；

圖4為降解28天后支架外觀影像(×30倍)；

圖5為降解42天后支架外觀影像(×30倍)；

圖6為降解56天后支架外觀影像(×30倍)。

具體實施方式

除有定義外，以下實施例中所用的技術術語具有與本發明創造所屬領域技術人員普遍理解的相同含義。以下實施例中所用的試驗試劑，如無特殊說明，均為常規生化試劑；所述實驗方法，如無特殊說明，均為常規方法。

下面結合實施例、對比例及附圖來詳細說明本發明創造。

實施例1