[發(fā)明專(zhuān)利]一種氨磺必利片劑及其制備方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201710118831.2
• 申請(qǐng)日: 2017-03-02
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN107126422A
• 公開(kāi)（公告）日: 2017-09-05
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 張?jiān)录t;蓋樹(shù)常;楊亞青;王薇薇;劉雅倩
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 河北龍海藥業(yè)有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): A61K9/36
• 分類(lèi)號(hào): A61K9/36;A61K47/38;A61K47/10;A61K47/02;A61K31/40;A61P25/18;A61P25/24
• 代理公司: 北京挺立專(zhuān)利事務(wù)所(普通合伙)11265
• 代理人: 劉陽(yáng)

1.一種氨磺必利片劑，該片劑包含原料藥和輔料，其特征在于：所述片劑表面采用薄膜

包衣預(yù)混劑進(jìn)行薄膜包衣；

所述原料藥為氨磺必利；輔料為填充劑、粘合劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑；

填充劑選自：微晶纖維素、乳糖、甘露醇中的一種或一種以上；

崩解劑選自：羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮中的一種；

粘合劑選自：羥丙甲纖維素、預(yù)膠化淀粉、聚維酮K30中的一種；

潤(rùn)滑劑選自：硬脂酸鎂、滑石粉、硬脂酸鈣中的一種；

所述薄膜包衣預(yù)混劑包括歐巴代胃溶性包衣粉和矯味劑；所述矯味劑包括甜味劑、掩

味劑和芳香劑；

甜味劑選自：阿斯巴甜、安賽蜜中的一種；

掩味劑為氯化鈉；

芳香劑選自：櫻桃味香精、蘋(píng)果味香精、水蜜桃味香精、甜橙味香精、草莓味香精、薄荷

味香精中的一種；

氨磺必利片劑中成分的質(zhì)量百分比為：氨磺必利20%-50%，填充劑40%-70%，粘合劑1-10%，崩解劑1-10%，潤(rùn)滑劑0.2-0.8%。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種氨磺必利片劑，其特征在于；薄膜包衣預(yù)混劑中成分的質(zhì)

量百分比為：歐巴代胃溶性包衣粉：97%-100%；甜味劑：0-0 .5%；掩味劑：0-2 .0%；芳香劑：0-0.5%。

3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種氨磺必利片劑，其特征在于：薄膜包衣預(yù)混劑包衣增

重2.0-5.0%。

4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種氨磺必利片劑，其特征在于：薄膜包衣預(yù)混劑包衣增重

3.0-5.0%。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種氨磺必利片劑，其特征在于：所述潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的氨磺必利片劑的制備方法，其特征在于：包括以下步驟：

（1）稱(chēng)取氨磺必利及填充劑、粘合劑、崩解劑，并混合均勻；

（2）向步驟（1）混合后的混料中加入潤(rùn)濕劑水，過(guò)20目篩制粒，將制得的顆粒在烘箱中

50-60℃烘干，過(guò)20目篩整粒；

（3）將潤(rùn)滑劑加入到步驟（2）制得的顆粒中，混勻；

（4）壓片；

（5）包衣液配制：稱(chēng)取歐巴代胃溶性包衣粉和矯味劑于攪拌下加入到水中，完全溶解后

加水配制成10-12%的包衣液；

（6）包薄膜衣。

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的氨磺必利片劑的制備方法，其特征在于：所述潤(rùn)濕劑水的加入

量為原料藥和輔料總重量的40-50%。