[發明專利]一種潑尼松龍片及其制備方法

在審

• 申請號: 201710118025.5
• 申請日: 2017-03-01
• 公開（公告）號: CN107049969A
• 公開（公告）日: 2017-08-18
• 發明（設計）人: 高煜;操鋮
• 申請（專利權）人: 華益藥業科技（安徽）有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/573;A61K47/12;A61K47/04;A61K47/36;A61K47/26;A61P31/04;A61P37/08;A61P7/04;A61P7/00;A61P17/00;A61P37/06;A61P35/00
• 代理公司: 北京聯瑞聯豐知識產權代理事務所(普通合伙)11411
• 代理人: 張清彥

技術領域

本發明涉及藥物制劑技術領域，特別涉及一種潑尼松龍片及其制備方法。

背景技術

潑尼松龍英文名稱：Prednisolone，是中效腎上腺皮質激素類藥物。具有抗炎、抗過敏和抑制免疫等多種藥理作用，主要用于嚴重的細菌感染和嚴重的過敏性疾病、各種血小板減少性紫癜、粒細胞減少癥、嚴重皮膚病、器官移植的免疫排斥反應、腫瘤治療及對糖皮質激素敏感的眼部炎癥等。

潑尼松龍作為藥物的活性成分，當其制備成口服制劑時，只有潑尼松龍能快速而高效地溶于水中才能在胃腸中得到良好的吸收，否則它的吸收和生物利用會有很大的障礙。因此，通過對處方和工藝進行優化，得到溶出較快的潑尼松龍口服固體制劑顯得非常重要。

發明內容

本發明提供了一種潑尼松龍片及其制備方法，在于通過對制劑處方和工藝進行研究，提供一種既能滿足藥物快速溶出要求，又適合工業化生產的潑尼松龍片劑及其制備方法。

為解決上述技術問題，本發明的技術方案為：

一種潑尼松龍片，是由下述重量份的組分組成：潑尼松龍1～5份、硬脂酸鎂1.5～2.5份、微粉硅膠0.7～0.9份、玉米淀粉70～90份、乳糖50～70份、聚維酮K30 10～15份、甘露醇10～15份、羧甲淀粉鈉5～15份。

其中，優選地，一種潑尼松龍片，是由下述重量份的組分組成：潑尼松龍1～5份、硬脂酸鎂1.8～2.2份、微粉硅膠0.75～0.85份、玉米淀粉75～85份、乳糖55～65份、聚維酮K30 12～14份、甘露醇12～14份、羧甲淀粉鈉8～12份。

本發明并提供了一種潑尼松龍片的制備方法，包括以下步驟：

(1)取硬脂酸鎂總量的一半和潑尼松龍混合均勻，得混合物料一；

(2)取微粉硅膠、玉米淀粉和乳糖粉碎混合均勻，得混合物料二；

(3)取甘露醇和聚維酮K30，加入適量水，制得粘合劑溶液；

(4)將混合物一和混合物料二置于高效混合制粒機中，混勻，加入粘合劑溶液，濕法制粒，干燥，過30目篩，得潑尼松龍顆粒；

(5)將潑尼松龍顆粒、羧甲淀粉鈉和剩余的硬脂酸鎂混合均勻后，置于壓片機中，壓片，即得。

本發明有益效果：

與現有技術相比，本發明涉及的潑尼松片劑及其制備方法具有如下優點和顯著進步性：(1)藥物溶出迅速，質量穩定；(2)制備方法簡單，不需要復雜的制劑設備，易于工業化大生產。

本發明在制備方法，先在潑尼松龍中加入細粒徑硬脂酸鎂，能有效地改善潑尼松龍的流動性，為后面的濕法制粒工藝提供良好的基礎。另外，讓助流劑微粉硅膠和填充劑玉米淀粉、乳糖充分混合，能夠使這個片劑填充劑具有更好的助流作用和潤滑作用，為后面的濕法制粒工藝提供良好的基礎。

具體實施方式

下面將結合本發明具體實施例，對本發明的的技術方案進行清楚、完整的描述，所描述的實例僅僅是本發明的部分實施例，而不是全部的實施例。基于本發明中的實施例，本領域普通技術人員，在沒有做出創造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬于本發明的保護范圍。

實施例1

本實施例提供一種潑尼松龍片，是由下述重量份的組分組成：潑尼松龍0.01kg、硬脂酸鎂0.016kg、微粉硅膠0.008kg、玉米淀粉0.8kg、乳糖0.6kg、聚維酮K30 0.12kg、甘露醇0.12kg、羧甲淀粉鈉0.13kg。

上述潑尼松龍片的制備方法，包括以下步驟：

(1)取硬脂酸鎂0.008kg和潑尼松龍混合均勻，得混合物料一；

(2)取微粉硅膠、玉米淀粉和乳糖粉碎混合均勻，得混合物料二；

(3)取甘露醇和聚維酮K30，加入適量水，制得粘合劑溶液；

(4)將混合物一和混合物料二置于高效混合制粒機中，混勻，加入粘合劑溶液，濕法制粒，干燥，過30目篩，得潑尼松龍顆粒；

(5)將潑尼松龍顆粒、羧甲淀粉鈉和剩余的硬脂酸鎂混合均勻后，置于壓片機中，壓片，批量為10萬片，規格為1mg/片。

實施例2

本實施例提供一種潑尼松龍片，是由下述重量份的組分組成：潑尼松龍0.01Kg、硬脂酸鎂0.015Kg、微粉硅膠0.009Kg、玉米淀粉0.7Kg、乳糖0.7Kg、聚維酮K30 0.1Kg、甘露醇0.15Kg、羧甲淀粉鈉0.05Kg。

本發明并提供了一種潑尼松龍片的制備方法，包括以下步驟：

(1)取硬脂酸鎂0.075kg和潑尼松龍混合均勻，得混合物料一；