[發明專利]一種鹽酸維拉佐酮軟膠囊及其制備方法

在審

• 申請號: 201710109065.3
• 申請日: 2017-02-27
• 公開（公告）號: CN106580914A
• 公開（公告）日: 2017-04-26
• 發明（設計）人: 雷林芳
• 申請（專利權）人: 佛山市弘泰藥物研發有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K31/496;A61K47/38;A61K47/42;A61P25/24
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1.一種鹽酸維拉佐酮軟膠囊，所述軟膠囊包括囊殼和內容物，按重量份，其原料包括如下組分：

囊殼：明膠10份、甘油3.5-4.5份、水10份、防腐劑1.0-3.5份；

內容物：鹽酸維拉佐酮1-10份、稀釋劑40-90份、助懸劑1-5份、抗氧劑0-3份、防腐劑0-3份；

所述囊殼和內容物的重量比為2：5。

2.根據權利要求1所述的鹽酸維拉佐酮軟膠囊，其特征在于，所述稀釋劑包括聚乙二醇類或植物油的一種或兩種，所述聚乙二醇類選自聚乙二醇400、聚乙二醇2000，植物油選自玉米油、大豆油、花生油、麻油、橄欖油、葵花籽油、色拉油、棉籽油或菜籽油；所述稀釋劑優選為聚乙二醇400、聚乙二醇2000。

3.根據權利要求1所述的鹽酸維拉佐酮軟膠囊，其特征在于，所述助懸劑包括乙基羥乙基纖維素、甲殼糖、甲基纖維素、乙基纖維素、瓊脂、羥乙基甲基纖維素、羥乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、羥丙基纖維素、苯甲酸、聚乙二醇中一種或幾種，所述助懸劑優選為乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素。

4.根據權利要求1所述的鹽酸維拉佐酮軟膠囊，其特征在于，所述抗氧劑包括亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、焦亞硫酸鉀、乙二胺四乙酸、枸櫞酸、蘋果酸、抗壞血酸、肌醇中的一種或幾種，所述抗氧劑優選為抗壞血酸、乙二胺四乙酸。

5.根據權利要求1所述的鹽酸維拉佐酮軟膠囊，其特征在于，所述防腐劑A包括山梨酸、對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸乙酯、對羥基苯甲酸丙酯中一種或幾種，所述防腐劑優選對羥基苯甲酸甲酯、山梨酸。

6.根據權利要求1所述的鹽酸維拉佐酮軟膠囊，其特征在于，所述內容物中還加入了潛溶劑，所述潛溶選自乙醇、甘油或丙二醇，所述潛溶劑的添加量按重量份為1-5份。

7.根據權利要求1所述的鹽酸維拉佐酮軟膠囊，其特征在于，所述固體分散體載體包括聚乙二醇6000、丙烯酸樹脂。

8.根據權利要求1-7任一項所述的鹽酸維拉佐酮軟膠囊，其特征在于，按重量份，其原料包括如下組分：

囊殼：明膠10份、甘油3.5-4.5份、水10份，對羥基苯甲酸甲酯1.0-3.5份；

內容物：鹽酸維拉佐酮1-10份，稀釋劑聚乙二醇400 50-70份，助懸劑甲殼糖1-4份、羥丙基甲基纖維素1-4份，抗氧劑抗壞血酸1-2份，防腐劑對羥基苯甲酸甲酯1-2份；

所述囊殼和內容物的重量比為2:5。

9.權利要求1-8任一項所述鹽酸維拉佐酮軟膠囊的制備方法，包括如下步驟：

囊殼液的制備：稱取明膠，甘油，水，混合均勻，80℃水浴加熱溶解，加入對羥基苯甲酸甲酯經攪拌，抽真空脫氣后，70℃保溫備用；

囊殼內容物的制備：稱取鹽酸維拉佐酮固體分散體4g、聚乙二醇、甘油、羥丙基甲基纖維素、抗壞血酸、對羥基苯甲酸甲酯，混合均勻，備用；

將上述的囊殼內容物與囊殼裝入自動旋轉軋囊機中，溫度控制在40-50℃，制備成鹽酸維拉佐酮軟膠囊。