[發明專利]將容器和/或閉合件轉移到潔凈室方法及輸送和包裝容器

有效

• 申請號: 201710106913.5
• 申請日: 2017-02-27
• 公開（公告）號: CN107128558B
• 公開（公告）日: 2021-02-02
• 發明（設計）人: G·F·道赤勒;E·帕夫洛夫斯基
• 申請（專利權）人: 肖特股份有限公司
• 主分類號: B65B69/00
• 分類號: B65B69/00
• 代理公司: 北京思益華倫專利代理事務所(普通合伙) 11418
• 代理人: 趙飛;郭紅麗

本發明公開了一種用于多個制藥容器的輸送和包裝容器和一種用于將制藥容器從輸送和包裝容器(1)轉移到潔凈室(B)中的方法。通過將輸送和包裝容器的側壁布置為緊密靠近或者接觸潔凈室(B)的側壁，并且通過打開輸送和包裝容器的側壁和潔凈室的轉移端口門，制藥容器可以通過存取開口被轉移到潔凈室(B)的內部空間中。在輸送和包裝容器的側壁上設置覆蓋件或者透氣的保護膜。保護膜能夠實現通過氣體的流入給輸送和包裝容器的內部空間殺菌。為了禁止在轉移制藥容器時細菌進入，覆蓋件或者透氣的保護膜暫時地與轉移端口門耦合并且輸送和包裝容器的側壁和潔凈室之間的縫隙暫時地被相對于周圍環境密封。

技術領域

本發明涉及一種用于將多個容器和/或這些容器的閉合件轉移到潔凈室中的方法，所述多個容器用于保存用于醫學的、制藥學的或者美容的目的的物質，本發明還涉及輸送和包裝容器及為此的包裝結構及其其為此應用。

背景技術

藥品容器、例如小瓶(vials)、安瓿、注射器或者卡普耳廣泛地用作用于保存以液體形式、尤其是以預配劑量管理的醫學的、制藥學的或者美容的制劑的容器，所述藥品容器由塑料或者玻璃制造并且可廉價地大量獲得。為了在無菌的條件下盡可能有效地能夠填充或者進一步處理容器，越來越多地使用如下方案，其中，容器在容器的制造商處已經被無菌地包裝到輸送和包裝容器或者包裝單元中并且然后容器在制藥公司處在無菌的條件下、尤其是在隔離器、潔凈室或者更高純度標準下的潔凈室中或者在RABS(限制進入隔離系統，Restricted Access Barriers Systems)環境中打開包裝和然后被進一步處理。

為此，在現有技術中一直經常使用所謂的巢式(nested)包裝方案，其中，多個藥品容器為了輸送目的以規則的排列、例如以矩陣排列首先布置在支撐結構中(也稱為“巢(nest)”)，因為這樣的方案在自動化的進一步處理容器中具有優點，因為容器可以在精準限定的位置處并且以預定的排列轉移到處理站。為了輸送，支撐結構然后被插入到輸送和包裝容器(也稱為“桶(tub)”)中，所述輸送和包裝容器的上端使用保護膜或箔被無菌地閉合。輸送和包裝容器一般在包裝袋中被無菌地包裝并且以這種形式交付。

為了將藥品容器轉移到潔凈室，一般使用轉移端口，其通過在放射性物質的處理中公知。但是在此，也需要將輸送和包裝容器轉移到潔凈室中。僅僅將支撐結構以及其上支撐的藥品容器一起轉移到轉移到潔凈室中，這在現有技術的巢式包裝方案中尚未公開。

US 20150114853 A1公開了一種盒形輸送和包裝容器，多個容器以預定的幾何形狀的排列支撐在所述輸送和包裝容器中。輸送和包裝容器的前側壁可以至少部分地被打開，使得各個容器可以有選擇性地從輸送和包裝容器中取出并且輸送和包裝容器之后可以再次被閉合。但是沒有公開用于將容器轉移到潔凈室中的具體措施。

EP 2183166 B1公開了一種巢式包裝方案。無菌地包裝在由塑料制成的包裝袋中的輸送和包裝容器經由轉移端口轉移到潔凈室中。為了轉移，包裝袋圍繞潔凈室的轉移端口暫時地保持在潔凈室的側壁上，之后轉移端口才打開，以便阻止顆粒物和微生物(Keimen)進入潔凈室。輸送和包裝容器必須一起被轉移到潔凈室中并且在潔凈室中才打開，用于進一步處理藥品容器。

US 20090100802 A1公開了一種用于注射器體的包裝單元，包括容納支撐結構的輸送和包裝容器，注射器體支撐在所述支撐結構上。輸送和包裝容器布置在由不透氣的塑料制成的包裝袋中，在通過熔接而密封所述包裝袋前，包裝袋施加真空，這引起包裝袋被下拉到支撐在支撐結構上的注射器體之間的中間空間中。為了轉移到潔凈室中，包裝袋的外側必須耗費地進行殺菌。

US 8118167 B2公開了一種類似的輸送和包裝容器。

輸送和包裝容器的打開和將容器或支撐結構與容納在其中的容器一起在無菌的條件下轉移到處理站是麻煩的、耗時的、不足夠靈活的并且不能保證在任何情況下保持高的質量標準、尤其是為了確保較低顆粒物或者微生物濃度。