[發明專利]一種復方木雞顆粒質量控制的方法

有效

• 申請號: 201710084910.6
• 申請日: 2017-02-17
• 公開（公告）號: CN107037146B
• 公開（公告）日: 2020-12-15
• 發明（設計）人: 孟憲生;王巖;張秀君;包永睿;宋玉榮;王帥;李天驕
• 申請（專利權）人: 丹東藥業集團有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02
• 代理公司: 沈陽利泰專利商標代理有限公司 21209
• 代理人: 劉忠達

一種復方木雞顆粒質量控制的方法，供試品溶液的制備：采用按4因素9水平均勻設計方案，分別稱取不同比例組合各單味藥材的劑量，混合均勻，即由云芝、山豆根、菟絲子和核桃楸皮四味中藥材，組成以下九個配伍組，制備出試品溶液。采用高效液相色譜儀，梯度洗脫的方式，建立9個不同配伍組的色譜圖；提取特征色譜峰；對照品溶液的制備；以藥效為導向，測定復方木雞顆粒中所指認有效成分的含量；采用中藥指紋圖譜技術，建立11批次復方木雞顆粒的指紋圖譜，并對其相似度進行評價，即得。本發明專利可以全面、合理、系統和有效的控制復方木雞顆粒有效成分的質量。

技術領域

本發明屬于藥物分析技術領域，尤其涉及一種復方木雞顆粒質量控制的方法。

背景技術

復方木雞顆粒是在“木雞湯”基礎上發展而來的，主要由云芝，菟絲子，山豆根，核桃楸皮四味中藥組成，自1985年問世以來，因其能夠特異性地抑制甲胎蛋白(AFP)升高，在臨床中廣泛應用，主要用于肝炎，肝硬化，肝癌的治療，其療效顯著；然而，歷版的《中國藥典》尚未收載復方木雞顆粒，其僅被收載于《衛生部藥品標準》（中藥成方制劑第十六冊）中，并尚未建立其有機成分的質量控制方法，因此，建立一種復方木雞顆粒質量控制的方法具有實際意義。

目前，中藥指紋圖譜已成為國內外廣泛接受的全面評價多維組分復雜樣品質量模式的一種方法，主要采用相應的分析手段，獲得能夠標示中藥材及中藥制劑化學特征的圖譜，從而用于其質量真實性、優良性和穩定性的評價。本發明采用了中藥指紋圖譜技術的分析手段，從整體上為合理有效地控制復方木雞顆粒的質量提供了分析方法，也為明確復方木雞顆粒的化學成分及其成分之間藥效學研究奠定基礎；然而，由于復方木雞顆粒對應病癥的不同以及療效的差異，為準確反應其化學成分與藥效之間的關聯性，本發明在以藥效為導向的基礎上，開展復方木雞顆粒的質量控制方法，不僅為明確地闡述其指紋特征與藥效的關系提供依據，也為合理地、有效地控制復方木雞顆粒中活性成分的質量奠定基礎，更為以藥效為導向的質量生產和臨床合理用藥提供理論依據。

本發明前期針對中藥成方制劑-復方木雞顆粒申報了“一種治療肝硬化、肝炎、肝癌的中藥及其生產方法”的專利（專利號：CN02144684.9），保護了它的制備工藝，本發明在此基礎上，采用高效液相色譜法，建立復方木雞顆粒中4味藥材不同比例組合的色譜圖，并測定各配伍組抗肝炎作用的體內藥效，利用灰色關聯分析軟件，將兩者結果聯系起來，建立有實際意義的中藥“譜效關系”，為進一步反映復方木雞顆粒與其抗肝炎作用的質量標準構建方法，同時，應用液質聯用技術對關聯系數大于0.67的藥效成分進行指認。以藥效為導向，運用高效液相色譜儀，測定復方木雞顆粒中有效成分的含量，并建立了11批次復方木雞顆粒的指紋圖譜，采用“中藥色譜指紋圖譜相似度的評價系統軟件”對其相似度進行評價，從而為其在企業生產上工藝的穩定性和質量的可控性提供準則；本發明的方法能夠全面、系統、合理及有效的控制復方木雞顆?；钚猿煞仲|量，可作為評價復方木雞顆粒內在質量的方法，同時，本發明也可有效的保證其在生產和使用過程中的質量，為其在臨床用藥的安全性和有效性提供了保障，也為復方木雞顆粒中多指標的測定提供了一套較完善的檢測方法；因此，本發明的方法在實際應用中具有一定的指導性和應用價值。

發明內容

為了解決上述技術問題，本發明提供一種復方木雞顆粒質量控制的方法。該方法可以全面、合理、系統和有效的控制復方木雞顆粒有效成分的質量。

為實現上述目的，采用的技術方案是：

一種復方木雞顆粒質量控制的方法，其特征在于包括下述步驟：

1、供試品溶液的制備：

采用按4因素9水平均勻設計方案，分別稱取不同比例組合各單味藥材的劑量，混合均勻，即由云芝、山豆根、菟絲子和核桃楸皮四味中藥材，組成以下九個配伍組：

（1）、核桃楸皮2.455g、山豆根4.909g、菟絲子19.636g，總量27g；