[發明專利]一種他達拉非軟膠囊制劑及其制備工藝

在審

• 申請號: 201710079754.4
• 申請日: 2017-02-15
• 公開（公告）號: CN106822028A
• 公開（公告）日: 2017-06-13
• 發明（設計）人: 王雪峰
• 申請（專利權）人: 佛山市騰瑞醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K47/14;A61K47/10;A61K47/42;A61K47/02;A61K31/4985;A61P15/10
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1.一種他達拉非軟膠囊制劑，包括軟膠囊和內容物，其特征在于：所述內容物處方為：

他達拉非原料0.1g~0.5g；

辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯200g~250g；

聚甘油油酸酯30g~60g；

中鏈甘油三酸酯50g~100g；

2,6-二叔丁基對甲酚0.02g~0.05g。

2.如權利要求1所述的軟膠囊制劑，其特征在于：所述內容物處方為：

他達拉非原料0.1g；

辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯220g~240g；

聚甘油油酸酯40g~50g；

中鏈甘油三酸酯60g~90g；

2,6-二叔丁基對甲酚0.03g~0.04g。

3.如權利要求1所述的軟膠囊制劑，其特征在于：所述內容物處方為：

他達拉非原料0.2g；

辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯220g；

聚甘油油酸酯45g；

中鏈甘油三酸酯75g；

2,6-二叔丁基對甲酚0.035g。

4.如權利要求1所述的軟膠囊制劑，其特征在于：所述內容物處方為：

他達拉非原料0.5g；

辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯235g；

聚甘油油酸酯48g；

中鏈甘油三酸酯78g；

2,6-二叔丁基對甲酚0.04g。

5.如權利要求1所述的軟膠囊制劑，其特征在于，所述軟膠囊的處方為：

明膠140mg~180mg；

甘油70mg~100mg；

黃氧化鐵0.1mg~0.4mg；

二氧化鈦1mg~3mg。

6.如權利要求5所述的軟膠囊制劑，其特征在于，所述軟膠囊的處方為：

明膠160mg；

甘油80mg；

黃氧化鐵0.29mg；

二氧化鈦2mg。

7.如權利要求5所述的軟膠囊制劑，其特征在于，所述軟膠囊的處方為：

明膠152mg；

甘油92mg；

黃氧化鐵0.35mg；

二氧化鈦2.5mg。

8.制備權利要求1~7中任一他達拉非軟膠囊制劑的工藝，包括以下步驟：

（1）制備內容物：取處方量的辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯、聚甘油油酸酯和中鏈甘油三酸酯攪拌均勻，升溫后加入處方量的他達拉非原料藥和2,6-二叔丁基對甲酚，繼續攪拌均勻后降至室溫，得到內容物；

（2）制備軟膠囊：取處方量的甘油加入水置于化膠罐中攪拌混合均勻，然后加入過篩的二氧化鈦和黃氧化鐵混合均勻，然后加入明膠并加熱升溫至60℃~80℃；繼續攪拌至明膠完全溶解；明膠溶解后開啟真空使膠液脫氣，脫氣完畢后降溫；

（3）制丸：使用軟膠囊劑將內容物填充至軟膠囊內部，定型、干燥，得到含藥軟膠囊。

9.如權利要求8所述的制備工藝，其特征在于：所述辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯、聚甘油油酸酯和中鏈甘油三酸酯攪拌均勻，升溫至40℃后加入他達拉非原料藥和2,6-二叔丁基對甲酚。

10.如權利要求8所述的制備工藝，其特征在于：所述含藥軟膠囊的囊皮水分為8%~12%。