[發明專利]一種治療小兒血管瘤的藥物組合物

在審

• 申請號: 201710077350.1
• 申請日: 2017-02-14
• 公開（公告）號: CN106620438A
• 公開（公告）日: 2017-05-10
• 發明（設計）人: 宋華;韓靈敏
• 申請（專利權）人: 宋華
• 主分類號: A61K36/902
• 分類號: A61K36/902;A61P35/00;A61K35/60;A61K35/413;A61K35/648;A61K35/646;A61K35/65;A61K35/586
• 代理公司: 北京天奇智新知識產權代理有限公司11340
• 代理人: 陳永寧

技術領域

本發明涉及中藥技術領域，涉及一種腫瘤外用藥物，特別涉及一種治療小兒血管瘤的藥物組合物。

背景技術

血管瘤是指發生于血管組織的一種良性腫瘤，是由于血管組織的錯構，瘤樣增生而形成。發性兩種，其中原發性占75％，繼發性25％左右。繼發性多數在嬰兒期出現，少數在成年期發現，病因尚不清楚。原發性即先天性胎生性是由人體胚胎期血管網增生而形成，出生時即有，血管瘤較小時可無癥狀。血管瘤可發生于身體各部位，長在顏面及四肢暴露部位，可以影響容貌。不同程度地壓迫、破壞周圍組織器官的功能和形態，影響人體的生長發育。有的可以反復出血、感染，極少數人會產生惡變，甚至危及生命。目前的治療方法主要有：手術切除，冷凍治療和硬化劑治療等，手術治療時往往出血量極大，常常引起嚴重的失血性休克，術中需要大量輸入全血，手術難度大，危險程度高。冷凍治療，由于冷凍操作難控制強度和深度，同時組織對低溫的抵御能力不同，出現治療不徹底，復發較高，而直接影響療效評價；另外留下的局部疤痕缺損性畸形功能障礙也不是受術者所期待的結果，但如果不出現此類狀況，往往治療無效。硬化劑治療，將硬化注入到血管瘤瘤體組織中(不能注入血管中)，引起無菌性炎癥，腫脹消失后出現局部纖維化反應，使血管瘤、血管腔縮小或閉塞；常用的藥物有：①魚肝油酸鈉；②枯痔靈注射；③明礬注射液；④枯礬黃蓮注射液；⑤碳酸氫鈉注射液；⑥平陽霉素、搏來霉素類；⑦沸水注射療法；⑧尿素注射液；治療血管瘤有一定效果，但劑量如果掌握不準很容易潰爛和留疤。但上述方法通常認為不適用于嬰幼兒的治療。目前中醫治療的文獻報道主要有：鄭庸在公開號為CN1120955的發明專利申請中提供一種治療皮膚血管瘤藥及配制方法。它包括魚腥草、五倍子、山枝子、黃柏和楓楊樹葉的醫用酒精浸出液，明礬液、醫用美蘭及氮酮。其配制步驟為：取魚腥草、楓樹葉放入甲燒瓶中加醫用酒精，密封，浸泡一周后，分餾冷凝回收為甲液；五倍五打碎與黃柏、山枝子、明礬液加到一起，放入乙燒瓶中，加醫用酒精密封，浸泡一周后，用2層紗布過濾，其濾液為乙；將甲液擴乙液倒在一起后分別加入氮酮及醫用美蘭液。其治療有效率僅為65％。上海醫科大學附屬兒科醫院在公開號為CN1234232的發明專利申請中提供一種治療血管瘤的外用藥物組合物及其制備方法，該外用藥物組合物采用他莫昔芬或其衍生物3-羥基他莫昔芬作為活性成分，與烴類或水溶性基質制成半固體和液體組合物，可用于治療小兒血管瘤，有明顯的療效。本發明為西藥制劑。嚴起杰和嚴峰在公開號為CN109668的發明專利申請中提供一種血管瘤注射液及其制備工藝，它由紫珠草、三氯化鐵、布比卡因或利多卡因組成，先取鮮紫珠草葉500g洗凈加水1000ml煎至600ml，過濾去雜質后剩500ml，然后取100％紫珠草液20ml，加三氯化鐵49.1％利多卡因80ml或0.75％布比卡因80ml，充分拌勻后置于20大氣壓下10分鐘即制成。由此可見本品為非純中藥制劑。余開榮在授權公告號CN101244078的發明專利中提供一種治療皮膚血管瘤的藥劑及其制備方法。其組成為生石灰、碳酸鈉和水，按質量百分比生石灰為30％～70％，碳酸鈉為30％～70％，水適量，水的用量以將生石灰和碳酸鈉調成糊狀為準。本發明治愈率較高，但通常會留有瘢痕，甚至疤痕。綜上，現有的中醫中藥組合物在治療血管瘤方面取得了一定的進展，但存在治愈率不高、治愈時間長、對正常皮膚刺激性強、皮膚過敏、治愈后留有瘢痕或疤痕等缺點，嚴重影響了嬰幼兒身心成長。而開發治愈率高、不復發、無瘢痕或疤痕，專門針對嬰幼兒血管瘤配制的中藥組合物，是醫藥技術領域科研工作者的重大技術難題。

發明內容

中醫學認為血管瘤是由于熱毒內蘊，心火妄動，血行失常，以致氣血縱橫、脈絡交錯、凝聚成形，顯露于肌膚或內臟而成。然而傳統方劑君臣配方中，均含有生地、紅花、青木香等藥物，小兒依癥下方，以上藥物即使外用，藥性也堪稱虎狼之藥，但若藥性溫和，則療效較差。故本治療小兒血管瘤的藥物組合物，由以下原料藥制成，蜈蚣、全蝎、蟾酥、龜甲、決明子、元胡、風茄花、血竭、延胡索、三棱、南沙參、甘松、川貝、玉竹、牛黃、熊膽、菖蒲、蔓荊子、桂枝、肉桂、百靈草、菟絲子、海馬；其中君藥為蜈蚣、全蝎、蟾酥、龜甲，臣藥為決明子、元胡、風茄花、血竭、延胡索、三棱，佐藥為南沙參、甘松、川貝、玉竹、牛黃、熊膽，使藥為菖蒲、蔓荊子、桂枝、肉桂、百靈草、菟絲子、海馬。

進一步優選，所述蜈蚣、全蝎、蟾酥、龜甲的重量份比例為3：1：2：20。