[發明專利]醫療無菌包裝單元

有效

• 申請號: 201710066244.3
• 申請日: 2017-02-06
• 公開（公告）號: CN107042932B
• 公開（公告）日: 2021-01-29
• 發明（設計）人: 斯特凡·多爾;彼得·威格斯
• 申請（專利權）人: B·布萊恩·阿維圖姆股份公司
• 主分類號: B65D25/02
• 分類號: B65D25/02;B65D71/06
• 代理公司: 北京律誠同業知識產權代理有限公司 11006
• 代理人: 徐金國;吳啟超

本發明涉及一種醫療無菌包裝單元(1)，其用于無菌包裝的醫療產品，尤其是過濾模塊，所述醫療無菌包裝單元(1)包括：主包裝(4)，其內部具有至少一個無菌包裝且密封的醫療產品；至少一個可套托盤(2)，具有多個用于包裝在主包裝(4)中的每個醫療產品的插槽(6)；以及至少一個襯套(3)，其包裹在其中含有主包裝好的醫療產品的所述至少一個托盤(2)周圍。

技術領域

本發明涉及一種醫療無菌包裝單元，其用于無菌包裝的醫療產品，尤其用于過濾模塊/透析器(用于血液治療機等的過濾筒、過濾器)。

背景技術

當制造無菌醫療產品，尤其是過濾模塊/透析器時，必須確保該產品保持無菌直到其被用在病人身上或者作為治療的一部分使用。為此，必須確保將無菌屏障應用到該產品本身或者其包裝形成了對環境的無菌屏障，該包裝在實際存放狀態時在該產品上注明的保存期限內保持完好無損。

過濾模塊/透析器它們的外觀的設計僅考慮了制造和應用技術的需求。顯然這種形狀在過濾模塊/透析器包裝方面產生了特定要求。這種包裝的尤其有問題的特征是過濾模塊/透析器上的標準化的凸起的銳邊連接件、過濾模塊/透析器上的邊緣以及過濾模塊/透析器上的保護帽。

已知的醫療產品的包裝，尤其是過濾模塊/透析器的包裝，主要由塑料或鋁管制成的袋或者封邊袋(作為主包裝)、還有由塑料材料、紙板或紙漿模塑制成的托盤構成，在必要的情況下，還包括外箱(作為副包裝)。特別地，所述托盤通常具有與包裝在主包裝內的產品的形狀基本對應的形狀，以便形成一種能夠實現位置上穩定的包裝的外形配合。

一些醫療產品，尤其是過濾模塊/透析器，在使用時必須在無氧條件下消毒。這意味著在消毒時，主包裝的內部必須(絕對)無氧。這通常是通過合適的介質，即所謂的吸氣劑吸收氧氣來實現。該介質材料例如可以是鐵粉或聚合物。該吸收劑可以作為所謂的小袋添加到主包裝中，或者可以結合在包裝材料(箔)的結構中。

存在的明顯缺陷是主包裝封閉系統中的分子氧的束縛(binding)導致體積減小或負壓(在不改變形狀的環境中)。已知的包裝系統在尺寸上是不穩定的，因此在包裝封閉之后，氧氣的束縛導致包裝體積不可控地減小。主包裝的體積減小能夠導致副包裝內部的包裝好的過濾模塊/透析器之間的相對移動以及包裝好的過濾模塊/透析器與副包裝之間的相對移動，其中這種相對移動可以導致無菌屏障被破壞。傳統的托盤和外箱不能響應這種體積變化或減小，因為它們是剛性的。

已知的包裝系統的另一個缺陷是它們在所包含的產品數量方面是固定的。更顯然的事實是過濾模塊/透析器是以不同的尺寸投放市場的以滿足各個病人不同的血量需要。一般來說，傾向于改變元件的直徑而不是長度(由于與生產和物流相關的原因)。當薄膜表面擴大時，元件的直徑增加。一般來說，這時需要具有特定直徑的托盤和外箱。

最后，在醫院的日常慣例中，諸如過濾模塊/透析器之類的特定醫療產品是與治療室分開存放的。因此醫務人員必須定期將產品從倉庫運到治療室。到目前為止，還沒有為此目的的輔助設備。醫務人員必須依靠他們自己的解決方案來執行這種運輸。有時這導致了使用無效的、經常損害包裝中的無菌屏障的運輸方法。

發明內容

基于上面對現有技術的描述，本發明的目的是消除上面提到的缺陷，尤其是提供一種無菌包裝單元，其用于醫療產品，優選地用于過濾模塊/透析器，通過該包裝單元可以將由于非受控的體積減小而可能發生的包裝之間的相對移動導致的對無菌屏障的破壞減到最低，或者優選地將其避免。該包裝本身應該優選地對體積減小是不敏感的以及是低成本和尺寸穩定的。最后，該無菌包裝單元優選地必須適應于包裝在其內部的醫療產品的尺寸并且必須能夠在所包裝的醫療產品的數量方面在很大程度上是可變的。此外，優選地將制造成本和包裝工作降到最低，而且甚至在所述產品在外包裝外部時也能確保對產品的保護。