[發明專利]抗PCSK9單克隆抗體

有效

• 申請號: 201710052879.8
• 申請日: 2017-01-22
• 公開（公告）號: CN106749670B
• 公開（公告）日: 2018-06-12
• 發明（設計）人: 周海平;李曉敏;張穩;文圣梅;白義
• 申請（專利權）人: 北京東方百泰生物科技有限公司
• 主分類號: C07K16/40
• 分類號: C07K16/40;C12N15/13;A61K39/395;A61P3/06;A61P9/00;A61P9/10;A61P7/02;G01N33/577;G01N33/573
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1.一種抗PCSK9的單克隆抗體，所述抗體包括重鏈和輕鏈，其特征在于，所述抗體包含如下輕鏈互補決定區和重鏈互補決定區；所述輕鏈互補決定區CDR1、CDR2和CDR3分別用LCDR1、LCDR2和LCDR3表示；所述重鏈互補決定區CDR1，CDR2和CDR3分別用HCDR1、HCDR2和HCDR3表示；

第一組： LCDR1、LCDR2和LCDR3分別為RASQNINNWLN、GASTRPT和QQWDDTPNT；HCDR1、HCDR2和HCDR3分別為GYTVTSYG、WVSFYNGQT和ARGYSLDV；

第二組： LCDR1、LCDR2和LCDR3分別為RASQNINNWLN、GASTRPT和QQWDDTPNT；HCDR1、HCDR2和HCDR3分別為GYTVTSYG、WVSFYNGNS和ARGYSLDV。

2.根據權利要求1所述的抗PCSK9的單克隆抗體，所述抗體包括重鏈和輕鏈，其特征在于，所述抗體包含如下輕鏈可變區和重鏈可變區；

第一組：所述輕鏈可變區和所述重鏈可變區分別為序列SEQ NO.16和SEQ NO.3；

第二組：所述輕鏈可變區和所述重鏈可變區分別為序列SEQ NO.16和SEQ NO.4。

3.一種如權利要求1或2所述的單克隆抗體，其為全長抗體。

4.一種雙特異抗體，其包含如權利要求1或2所述的單克隆抗體。

5.一種抗體藥物偶聯物，其包含如權利要求1或2所述的單克隆抗體。

6.一種編碼如權利要求1或2所述抗體的多核苷酸分子。

7.一種包含如權利要求6所述的多核苷酸分子的重組DNA表達載體。

8.一種轉染如權利要求7所述的重組DNA表達載體的宿主細胞，所述宿主細胞包含原核細胞、酵母、昆蟲或哺乳動物細胞。

9.根據權利要求8所述的宿主細胞，其特征在于，所述原核細胞為大腸桿菌；所述哺乳動物細胞為HEK293E細胞、CHO細胞或NS0細胞。

10.根據權利要求1或2所述的抗PCSK9的單克隆抗體，其特征在于，所述抗PCSK9的單克隆抗體的重鏈恒定區包含IgG1、IgG2、IgG3或IgG4 ；所述輕鏈恒定區包含Ck或C_λ。

11.根據權利要求10所述的抗PCSK9的單克隆抗體，其特征在于，所述重鏈恒定區為IgG4或IgG2；所述輕鏈恒定區為Ck。

12.一種藥物組合物，其包含如權利要求1或2所述的單克隆抗體。

13.根據權利要求1或2所述的單克隆抗體的抗原結合片段，其特征在于，所述片段為Fab、Fab’、F(ab’)₂、Fv或ScFv。

14.根據權利要求1或2所述的單克隆抗體，其特征在于，所述單克隆抗體是全人源的。

15.一種包含如權利要求1或2所述抗體的檢測試劑或試劑盒。

16.一種如權利要求1或2所述的單克隆抗體在制備消除、抑制或降低PCSK9活性的藥物中的用途。

17.一種如權利要求1或2所述的單克隆抗體在制備改善、緩解、抑制或預防血脂異常，改善、緩解或預防心腦血管疾病，改善、緩解或預防血栓閉塞性疾病的藥物中的用途。