[發(fā)明專利]一種栓劑及其制備方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201710046766.7 | 申請日： | 2017-01-15 |
| 公開（公告）號： | CN106975040B | 公開（公告）日： | 2020-08-18 |
| 發(fā)明（設計）人： | 不公告發(fā)明人 | 申請（專利權(quán)）人： | 貴州雙升制藥有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/02 | 分類號： | A61K9/02;A61K36/904;A61K47/10;A61P31/10;A61P33/02;A61P31/04;A61P15/02;A61P15/00 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 551400 貴州*** | 國省代碼： | 貴州;52 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 栓劑 及其 制備 方法 | ||
本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種栓劑及其制備方法。本發(fā)明栓劑由苦參，百部，蛇床子，仙鶴草，紫珠葉制成藥膏，再加入適當輔料制備而成。本發(fā)明栓劑具有清熱解毒、祛瘀收斂、殺蟲止癢的作用，適用于治療及預防婦女霉菌性、滴蟲性、細菌性、淋菌性陰道炎、宮頸炎、宮頸糜爛、白帶過多及老年性陰道炎等婦科常見疾病。
技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種栓劑及其制備方法。
背景技術(shù)
百草婦炎清栓(亦稱百仙婦炎清栓)，由苦參、百部、蛇床子、仙鶴草、紫珠葉、白礬、冰片、樟腦、硼酸為原料的制劑，具有清熱解毒、祛瘀收斂、殺蟲止癢作用，適用于治療及預防婦女霉菌性、滴蟲性、細菌性、淋菌性陰道炎、宮頸炎、宮頸糜爛、白帶過多及老年性陰道炎等婦科常見疾病。栓劑是由藥物與適宜基質(zhì)制成的具有一定形狀的供人體腔道內(nèi)給藥的固體制劑，在常溫下為固體，塞入腔道后，在體溫下能迅速軟化熔融或溶解于分泌液，逐漸釋放藥物而產(chǎn)生局部或全身作用。所以栓劑在治療婦科疾病方面雖然具有口服藥物無法替代的作用，而中藥栓劑的運輸儲藏條件相當比較嚴格，溫度超過30度可能導致栓劑的軟化或熔化。而軟化或熔化后的栓劑再次冷卻復凝后出現(xiàn)栓體表面花斑現(xiàn)象，這種現(xiàn)象對栓劑的質(zhì)量有較大影響。因此，研究開發(fā)具有良好復凝后無花斑的百草婦炎清栓，對于產(chǎn)品的運輸、儲存和質(zhì)量控制具有重要意義。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種栓劑及制法；本發(fā)明針對現(xiàn)有技術(shù)，通過大量的試驗優(yōu)化篩選，解決了栓劑復凝后出現(xiàn)栓體表面花斑的現(xiàn)象，提供的產(chǎn)品療效確切、性質(zhì)穩(wěn)定、使用方便。
本發(fā)明通過下述技術(shù)方案實現(xiàn)的：
一種栓劑：苦參640重量份，百部320重量份，蛇床子320重量份，仙鶴草320重量份，紫珠葉320重量份，取苦參、百部、蛇床子、仙鶴草、紫珠葉加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小時，第二次加6倍量水，煎煮2小時，第三次加4倍量水，煎煮1小時，合并煎液，趁熱濾過，濾液濃縮至25℃時相對密度為1.08～1.10的清膏，加95％乙醇使含醇量達60％，靜置24小時，取上清液，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至25℃時相對密度為1.30～1.35的稠膏，得到藥膏，加入輔料，制成栓劑。
其中原料和輔料用量如下：藥膏5％-25％、白礬0.1％-1％、硼酸0.5％-5％、樟腦0.1％-1％、冰片0.05％-0.5％、硬脂酸聚烴氧(40)酯5％-65％、聚乙二醇400 15％-80％。
經(jīng)過優(yōu)選，其中原料和輔料用量如下：藥膏16％-20％、白礬0.2％-0.8％、硼酸2％-4％、樟腦0.2％-0.8％、冰片0.1％-0.4％、硬脂酸聚烴氧(40)酯40％-55％、聚乙二醇400 21％-39％。
經(jīng)過進一步優(yōu)選，其中原料和輔料用量如下：藥膏18.25％、白礬0.5％、硼酸3％、樟腦0.5％、冰片0.25％、硬脂酸聚烴氧(40)酯49％、聚乙二醇400 28.5％。
試驗例：以復凝后栓體表面是否有花斑為考核指標，優(yōu)化篩選不同輔料種類和用量對百草婦炎清栓外觀的影響。
一、輔料種類篩選：
1.樣品制備方法：取白礬、硼酸粉碎成最細粉，備用；苦參、百部、蛇床子、仙鶴草、紫珠葉加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小時，第二次加6倍量水，煎煮2小時，第三次加4倍量水，煎煮1小時，合并煎液，趁熱濾過，濾液濃縮至相對密度為1.08---1.10(25℃)的清膏，加95％乙醇使含醇量達60％，靜置24小時，取上清液，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.30-1.35(25℃)的稠膏，加入聚乙二醇400攪拌均勻，再加入白礬和硼酸，加熱攪拌均勻，備用。另取輔料，加熱使熔化，加入到上述藥液中，攪勻：取冰片、樟腦用少量乙醇溶解，加入，攪勻，澆模，即得，所得樣品進行融變時限測定。
2.輔料種類篩選表
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