[發(fā)明專利]一種栓劑及其制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201710045738.3
• 申請(qǐng)日: 2017-01-15
• 公開（公告）號(hào): CN106975037B
• 公開（公告）日: 2020-06-16
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 不公告發(fā)明人
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 貴州雙升制藥有限公司
• 主分類號(hào): A61K9/02
• 分類號(hào): A61K9/02;A61K36/904;A61K47/10;A61P31/10;A61P33/02;A61P31/04;A61P15/02;A61P15/00
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本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種栓劑及其制備方法。本發(fā)明栓劑由苦參，百部，蛇床子，仙鶴草，紫珠葉制成藥膏，再加入適當(dāng)輔料制備而成。本發(fā)明栓劑具有清熱解毒、祛瘀收斂、殺蟲止癢的作用，適用于治療及預(yù)防婦女霉菌性、滴蟲性、細(xì)菌性、淋菌性陰道炎、宮頸炎、宮頸糜爛、白帶過(guò)多及老年性陰道炎等婦科常見疾病。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種栓劑及其制備方法。

背景技術(shù)

百草婦炎清栓(亦稱百仙婦炎清栓)，由苦參、百部、蛇床子、仙鶴草、紫珠葉、白礬、冰片、樟腦、硼酸為原料的制劑，具有清熱解毒、祛瘀收斂、殺蟲止癢作用，適用于治療及預(yù)防婦女霉菌性、滴蟲性、細(xì)菌性、淋菌性陰道炎、宮頸炎、宮頸糜爛、白帶過(guò)多及老年性陰道炎等婦科常見疾病。栓劑是由藥物與適宜基質(zhì)制成的具有一定形狀的供人體腔道內(nèi)給藥的固體制劑，在常溫下為固體，塞入腔道后，在體溫下能迅速軟化熔融或溶解于分泌液，逐漸釋放藥物而產(chǎn)生局部或全身作用。所以栓劑在治療婦科疾病方面雖然具有口服藥物無(wú)法替代的作用,而中藥栓劑的運(yùn)輸儲(chǔ)藏條件相當(dāng)比較嚴(yán)格，溫度超過(guò)30度可能導(dǎo)致栓劑的軟化或熔化。而軟化或熔化后的栓劑再次冷卻復(fù)凝后使用時(shí)栓體和栓殼不易分離，導(dǎo)致部分藥栓粘殼現(xiàn)象，這種現(xiàn)象對(duì)栓劑的給藥劑量的準(zhǔn)確性和藥效的發(fā)揮有較大影響。因此，研究開發(fā)具有復(fù)凝后剝離容易的百草婦炎清栓，對(duì)于產(chǎn)品的使用和質(zhì)量控制具有重要意義。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種栓劑及制法；本發(fā)明針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)，通過(guò)大量的試驗(yàn)優(yōu)化篩選，對(duì)影響栓劑復(fù)凝后質(zhì)量的參數(shù)進(jìn)行充分的優(yōu)化，提供的產(chǎn)品療效確切、性質(zhì)穩(wěn)定、使用方便。

本發(fā)明通過(guò)下述技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：

一種栓劑：苦參640重量份，百部320重量份，蛇床子320重量份，仙鶴草320重量份，紫珠葉320重量份，取苦參、百部、蛇床子、仙鶴草、紫珠葉加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小時(shí)，第二次加6倍量水，煎煮2小時(shí)，第三次加4倍量水，煎煮1小時(shí)，合并煎液，趁熱濾過(guò)，濾液濃縮至25℃時(shí)相對(duì)密度為1.08～1.10的清膏，加95％乙醇使含醇量達(dá)60％，靜置24小時(shí)，取上清液，濾過(guò)，濾液回收乙醇并濃縮至25℃時(shí)相對(duì)密度為1.30～1.35的稠膏，得到藥膏，加入輔料，制成栓劑。

其中原料和輔料包括：藥膏5％-25％、白礬0.1％-1％、硼酸0.5％-5％、樟腦0.1％-1％、冰片0.05％-0.5％、甘油5％-20％、硬脂酸聚烴氧(40)酯5％-30％、聚乙二醇400 15％-35％、聚乙二醇4000 10％-40％、聚乙二醇6000 5％-10％。

其中原料和輔料包括：藥膏16％-20％、白礬0.1％-1％、硼酸0.5％-5％、樟腦0.1％-1％、冰片0.05％-0.5％、甘油6％-16％、硬脂酸聚烴氧(40)酯7％-27％、聚乙二醇400 18％-26％、聚乙二醇4000 16％-33％、聚乙二醇6000 7％-9％。

其中原料和輔料包括：藥膏18％、白礬0.5％、硼酸3％、樟腦0.5％、冰片0.25％、甘油11.75％、硬脂酸聚烴氧(40)酯17％、聚乙二醇400 23％、聚乙二醇4000 18％、聚乙二醇6000 8％。

試驗(yàn)例：以復(fù)凝所得栓劑剝離難易程度不同為考核指標(biāo)，優(yōu)化篩選不同輔料種類和用量對(duì)百草婦炎清栓質(zhì)量的影響。

一、輔料種類篩選：