[發明專利]一種洋參雪蛤口服液及其制備方法

在審

• 申請號: 201710043206.6
• 申請日: 2017-01-21
• 公開（公告）號: CN106692354A
• 公開（公告）日: 2017-05-24
• 發明（設計）人: 宋玉華;王仁龍;顧地周;趙云龍
• 申請（專利權）人: 通化愛心藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K36/725
• 分類號: A61K36/725;A61P29/00;A61P1/08;A61P27/16;A61P11/14;A61P43/00;A61P39/00;A61P1/14;A61P9/06;A61P25/20;A61K35/65;A61K31/7016
• 代理公司: 通化旺維專利商標事務所有限公司22205
• 代理人: 王偉

技術領域

本發明涉及一種洋參雪蛤口服液生產配方的優化，屬于保健藥品技術領域。

背景技術

洋參雪蛤口服液具有滋腎潤肺，健脾益氣功效。主治腰膝酸軟、頭暈耳鳴、咳嗽盜汗、精疲乏力、食欲減退、手足心熱、心悸氣短、失眠等以肺腎陰虛、脾氣不足。

但目前洋參雪蛤口服液生產中還存在一定的弊端，效果顯著性差，提取工藝落后，提取過程中使用有機溶劑，提取不完全，總有效率低，成本高等缺點。為此，專利研發團隊組織科技攻關，改善了提取方案，整個流程中不再使用有機溶劑，獲得了優化的生產配方。利用優化配方生產的產品較原產品，生產成本低、效果顯著。

發明內容

本發明的目的是提供一種生產過程中成本降低，保健效果明顯增強的洋參雪蛤口服液新配方。

本發明的內容與要點分述如下：

一． 根據更適宜提取生產的原則進行優化：

優化后1000 mL洋參雪蛤口服液制備的原料藥組成為西洋參11.5 g；哈蟆油2.8 g；大棗90 g；冰糖400 g，其余為純化水。

二．提取工藝與原工藝完全不相同：

西洋參、蛤蟆油和大棗采用酶解技術后，進一步運用超聲波輔助超臨界CO₂萃取技術獲得原液。

酶解技術，條件為復合酶用量100 u/g，酶解溫度45℃，酶解時間30min。

超聲波輔助超臨界CO₂萃取技術，超聲波條件為超聲功率密度900W/L、超聲時間20min；超臨界CO₂萃取條件為萃取壓力40 MPa、萃取溫度45℃、萃取時間2.5h、原料/夾帶劑（g/m L）1:3.0、夾帶劑濃度為70%。見圖1。

本發明的優點和效果是：

1.配方用量優化，降低了生產成本；

2.提取過程中溶劑使用為純化水，避免了有機溶劑的污染；

3.根據傳統中醫藥炮制理念，結合中藥藥性，將原材料進行分組處理，然后混合提取，整個流程提高了原料的利用率和產品的有效率。

附圖說明

圖1是本發明工藝流程圖。

具體實施方式

下面通過1000 mL洋參雪蛤口服液制備例子對本發明做進一步說明，下述實例是說明性的，不是限定性的，不能以下述實例來限定本發明的保護范圍。

一、 產品制備

精確稱取哈蟆油細粉2.8 g加入300 mL純化水發制24 h，以 10000 rpm勻漿3次，每次10 s。將勻漿后的哈蟆油加熱煮沸4 h，停止加熱。

當溫度為55℃時，加入過0.84mm（20目）的人參粉11.5 g、大棗細粉90 g。

當溫度為45℃時，加入復合酶用量100 u/g，酶解溫度45℃，酶解時間30min后，冷卻至室溫。

超聲處理，功率密度900W/L、時間20min。

然后轉移至超臨界CO₂萃取設備中萃取，控制CO₂流量為 20L/h、壓力40 MPa、溫度45℃、時間2.5h、原料/夾帶劑（g/m L）1:3.0、夾帶劑濃度為70%。

冰糖400 g預制成單糖漿，將上述西洋參、哈蟆油、大棗三種原液及單糖漿混合，再加入山梨酸1.5g制成的乙醇液，加純化水至1000 mL，混勻，灌裝，滅菌，即得本發明洋參雪蛤口服液。實際可以按產量放大生產。

二、以原配方工藝為對照，優化后的配方為試驗，對比兩種配方的效果，結果如下：

（一）功效成分指標對比

由表1可以看出，優化后的配方總皂苷（以人參皂苷Rg1，Re和Rb1總量計，mg/ml）含量要優于原配方。

（二）臨床療效觀察試驗

1. 臨床資料：

觀察病例均為門診患者，符合中醫辨證肺腎陰虛腎虛的診斷標準，并嚴格掌握排除病例標準，共計200例，男115例，女85例。其中咳嗽，盜汗潮熱，五心煩熱，腰膝酸軟，遺精為105例；月經不調、面色無華、黑色素沉著，黃褐斑、蝴蝶斑滋生者40例，腰膝酸軟，氣短，倦怠乏力，尿少浮腫，舌淡，苔薄膩，脈弱或濡，性功能減退者114例。隨機分為治療組與對照組，其中治療組100例，男63例，女37例，年齡30-56 歲，平均年齡42.5歲，病程1-5年；對照組100例，男52例，女48例，年齡32-57 歲，平均年齡43，病程1-5年，從兩組年齡、病程、病情等分布情況看，無顯著差異，P＞0.05。

2. 試驗病例標準