[發(fā)明專利]一種含枸櫞酸莫沙必利的膠囊劑及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201710037774.5
• 申請日: 2017-01-19
• 公開（公告）號: CN108324697B
• 公開（公告）日: 2021-03-19
• 發(fā)明（設計）人: 滿艷哲;張建維
• 申請（專利權）人: 科貝源（北京）生物醫(yī)藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K31/5375;A61P1/14;A61K9/16
• 代理公司: 北京知元同創(chuàng)知識產權代理事務所(普通合伙) 11535
• 代理人: 劉元霞;牛艷玲

1.一種含枸櫞酸莫沙必利的膠囊劑，其特征在于，所述膠囊劑由含藥顆粒和膠囊殼組成，所述含藥顆粒由藥物活性成分、稀釋劑、粘合劑、崩解劑及潤滑劑組成，其中，所述藥物活性成分為枸櫞酸莫沙必利和/或枸櫞酸莫沙必利二水合物，所述稀釋劑選自乳糖、微晶纖維素中的一種或兩種，所述粘合劑為聚維酮，所述崩解劑為交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，所述潤滑劑選自硬脂酸鎂、二氧化硅中的一種或兩種，藥物活性成分以枸櫞酸莫沙必利計4.0％～6.0％，稀釋劑65.0％～75.0％，粘合劑3.0％～5.0％，崩解劑15.0％～25.0％，潤滑劑1.0％～2.0％。

2.如權利要求1所述的膠囊劑，其特征在于，所述藥物活性成分的原料藥粒徑范圍D90小于20μm。

3.如權利要求2所述的膠囊劑，其特征在于，所述藥物活性成分的原料藥粒徑范圍D90小于15μm。

4.如權利要求3所述的膠囊劑，其特征在于，所述藥物活性成分的原料藥粒徑范圍D90小于10μm。

5.如權利要求1-4中任一項所述的膠囊劑，其特征在于，藥物活性成分為枸櫞酸莫沙必利，各組分的重量百分含量如下：

6.如權利要求1-4中任一項所述的膠囊劑，其特征在于，藥物活性成分為枸櫞酸莫沙必利二水合物，各組分的重量百分含量如下：

枸櫞酸莫沙必利二水合物以枸櫞酸莫沙必利計5.4％，

7.如權利要求1-4中任一項所述的膠囊劑，其特征在于，所述膠囊殼為明膠膠囊殼、羥丙甲纖維素膠囊殼或海藻多糖膠囊殼。

8.如權利要求1-7中任一項所述的膠囊劑的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：將藥物活性成分的原料藥、稀釋劑及崩解劑混合均勻，加入粘合劑的水溶液制軟材，過篩網制粒，干燥，過篩網整粒，加入潤滑劑混合均勻，將所得含藥顆粒灌裝于膠囊殼中。

9.如權利要求8所述的方法，其特征在于，藥物活性成分的原料藥粒徑范圍D90小于20μm。

10.如權利要求9所述的方法，其特征在于，藥物活性成分的原料藥粒徑范圍D90小于15μm。

11.如權利要求10所述的方法，其特征在于，藥物活性成分的原料藥粒徑范圍D90小于10μm。

12.如權利要求1-7任一項所述的膠囊劑在制備用于治療功能性消化不良的藥物中的用途。