[發明專利]一種便潛血乳膠增強免疫比濁試劑盒

在審

• 申請號: 201710036305.1
• 申請日: 2017-01-17
• 公開（公告）號: CN108318698A
• 公開（公告）日: 2018-07-24
• 發明（設計）人: 石牡丹;王立凱;張續
• 申請（專利權）人: 天津市協和醫藥科技集團有限公司
• 主分類號: G01N33/72
• 分類號: G01N33/72;G01N33/531
• 代理公司: 天津市北洋有限責任專利代理事務所 12201
• 代理人: 陸藝

1.一種便潛血乳膠增強免疫比濁試劑盒，其特征是包括R1試劑、R2試劑和人血紅蛋白校準品；

所述R1試劑由下述組分組成：甘氨酸緩沖液0.1M；PEG60002wt％；ProClin-3000.1wt％；pH＝7.4；余量為水；

R2試劑由下述方法制成：

(1)選取粒徑為60-220nm的100mg聚苯乙烯羧基微球，用50mM的pH＝5.5的MES緩沖液清洗1-3次，用50mM的pH＝5.5的MES緩沖液稀釋至10ml；

(2)向步驟(1)獲得的10ml懸浮液中加入1～6mg的N-羥基硫代琥珀酰亞胺，混勻，加入1～2mg的1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亞胺鹽酸鹽，避光攪拌下反應15～30min，15000rpm，離心15-45min，棄上清；

(3)用9ml的pH＝8.0的硼酸緩沖液重懸步驟(2)獲得的離心產物，以超聲2秒間隔2秒的方式超聲處理，至懸浮液均一，加入0.1～3.0mg抗人血紅蛋白多克隆抗體，在攪拌下反應2～4h，15000rpm，離心15-30min，棄上清。

(4)向步驟(3)獲得的離心產物中加入10ml封閉液，在旋轉混勻儀上反應30-60min，所述封閉液的組成為20mM的pH＝7.4的PBS、1wt％牛血清白蛋白、0.5wt％ProCline-300，余量為水；

(5)15000rpm，離心15-45min，棄上清，離心產物用50mM的pH＝7.2的PBS清洗2-3次，離心；

(6)向步驟(5)獲得的離心產物中加入10ml的保存液超聲懸浮，得到抗人血紅蛋白多克隆抗體包被的乳膠微球，所述保存液的組成為：0.01M～0.1M甘氨酸緩沖液、0.1wt％～1wt％牛血清白蛋白、0.5wt％～2wt％Tween-20、1wt％～5wt％海藻糖、0.05wt％～0.5wt％ProClin-300，pH＝7.0～9.0；余量為水。

2.根據權利要求1所述的試劑盒，其特征是所述人血紅蛋白校準品為人血紅蛋白用pH＝7.2、改良的PBS緩沖液進行稀釋，稀釋至人血紅蛋白的濃度分別為0ng/ml、50ng/ml、200ng/ml、500ng/ml和1000ng/ml，震蕩均勻，所述改良的PBS緩沖液中含50mMPBS、0.5wt％牛血清白蛋白、0.2wt％EDTA、0.1wt％NaN₃和0.9wt％NaCl。