[發明專利]一種空心膠囊用植物淀粉組合物

在審

• 申請號: 201710032428.8
• 申請日: 2017-01-16
• 公開（公告）號: CN106729729A
• 公開（公告）日: 2017-05-31
• 發明（設計）人: 姜義軍;王楠楠;牟新東;葛雪松;紀趁趁;景治嬌
• 申請（專利權）人: 青島中科星淀新材料科技有限公司
• 主分類號: A61K47/36
• 分類號: A61K47/36;A61K9/48;A61K47/26
• 代理公司: 北京金信知識產權代理有限公司11225
• 代理人: 張皓,黃威

技術領域

本發明屬于藥用輔料技術領域，具體而言，涉及一種用于制備植物淀粉空心膠囊的植物淀粉組合物及其制備方法，以及由該植物淀粉組合物制備的硬空心膠囊。

背景技術

空心硬膠囊主要分為植物膠囊和動物膠囊兩大類，植物膠囊包括淀粉膠囊、纖維素膠囊、普魯蘭多糖膠囊等等。目前，中國生產的硬膠囊主要材料是明膠，明膠來源于動物(豬、牛等)的骨骼和皮膚，其主要成分為蛋白質，明膠分子極易于與含醛、還原糖基類化合物及維生素C等藥物發生交聯反應而變質，既影響膠囊的崩解，又影響藥物的穩定性；明膠膠囊長期貯存在低濕度環境中容易變脆而導致膠囊破碎等。此外，由于信仰和宗教方面的因素，動物源的明膠膠囊受到世界上廣大素食主義者、伊斯蘭教徒等人群的強烈排斥。近年來，瘋牛病在世界范圍內傳播，世界上主要明膠生產國，如北美和拉美地區的國家大都為瘋牛病遺區，國內外都禁止使用這些明膠生產藥用膠囊，甚至美國食品與藥品管理局(FDA)認為應該將明膠從基本安全(generally regarded as safe)名單中刪除。

淀粉具有原料來源廣泛，純天然、安全、無毒、廉價易得、可生物降解、生產工藝簡單等優點，是最重要的食品原料之一，已經廣泛應用于食品及醫藥領域中，被認為是最有潛力的膠囊原料替代物。但是，目前市面上投入使用的淀粉膠囊卻存在很多問題，例如崩解性能測試結果不理想，達不到國標要求而影響淀粉膠囊的應用。

影響植物淀粉膠囊崩解性能的原因有很多，例如膠凝劑的添加量過高、淀粉膜的網絡結構過于致密等，都會使崩解性變差。本發明配方中的膠凝劑選擇復配型膠凝劑，并嚴格限定了膠凝劑的添加量；同時，本發明選擇富含羥基的小分子類作為崩解劑，有效改善了淀粉膠囊的崩解性能。

發明內容

針對上述現有技術存在的問題，本發明的一個目的是提供一種用于制備植物淀粉空心膠囊的植物淀粉組合物，所述組合物如下構成：

改性植物淀粉15-45重量份、膠凝劑0.1-3.0重量份、凝膠劑0.1-1.5重量份、崩解劑0.1-1.5重量份和水60-120重量份。

優選地，根據本發明的所述組合物如下構成：

改性植物淀粉25-35重量份、膠凝劑0.5-1.5重量份、凝膠劑0.3-0.8重量份、崩解劑0.3-0.8重量份和水80-110重量份。

更優選地，根據本發明的所述組合物如下構成：

改性植物淀粉25-30重量份、膠凝劑0.8-1.5重量份、凝膠劑0.4-0.6重量份、崩解劑0.4-0.6重量份和水80-110重量份。

植物淀粉衍生物為玉米預膠化淀粉、玉米酸化淀粉、玉米氧化淀粉、木薯酸化淀粉、木薯酸化羥丙基淀粉、木薯氧化淀粉、馬鈴薯酸化淀粉、馬鈴薯酸化羥丙基淀粉或馬鈴薯氧化淀粉中的一種或幾種。

木薯酸化淀粉的制備方法為：4份木薯原淀粉(選自泰國水媽媽牌木薯淀粉)加入10份鹽酸溶液(鹽酸的濃度為0.1-0.5mol/L)，在40℃環境下反應5-15h，反應結束后用1mol/L的碳酸氫鈉溶液調節pH至中性，洗滌，干燥后得到木薯酸化淀粉，酸化后的淀粉在3g/100L濃度下糊化后的黏度為30-60mpa.s。

木薯酸化羥丙基淀粉的制備方法為：選取1份木薯酸化淀粉與淀粉質量的8％-12％的無水硫酸鈉，加入2份蒸餾水混合均勻，用1mol/L的氫氧化鈉溶液調節pH至11-12，加入1,2-環氧丙烷的量為淀粉含量的3-50％，反應15-24h后，用1mol/L的鹽酸調節pH至中性，洗滌、干燥后得到木薯酸化羥丙基淀粉，羥丙基化的醚化度為0.05-1.2％；

玉米氧化淀粉的制備方法為：2份木薯原淀粉(選自實驗室自制玉米淀粉)加入5-10份蒸餾水，混合均勻，加入次氯酸鈉0.4-2.5份，同時用0.1mol/L的鹽酸調節pH到7.5-9.5，反應在40℃的環境下進行1-4h后，加入焦亞硫酸鈉0.02份，洗滌除去氯離子，干燥得到氧化度為0.5-5.5％的玉米氧化淀粉；

木薯氧化淀粉的制備方法為：2份木薯原淀粉(選自泰國水媽媽牌木薯淀粉)加入5-10份蒸餾水，混合均勻，加入次氯酸鈉0.15-0.6份，同時用0.1mol/L的鹽酸調節pH到7.5-9.5，反應在40℃的環境下進行1-4h后，加入焦亞硫酸鈉0.02份，洗滌除去氯離子，干燥得到氧化度為0.5-5％的木薯氧化淀粉；