[發(fā)明專利]一種葡萄糖注射液的生產(chǎn)工藝

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201710029771.7
• 申請日: 2017-01-16
• 公開（公告）號: CN106692047A
• 公開（公告）日: 2017-05-24
• 發(fā)明（設計）人: 董思宇;呂鑫;曲友軍;王紅葉;吳雨希
• 申請（專利權）人: 浙江都邦藥業(yè)股份有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/4164;A61K47/04;A61K31/7004;A61P3/08;A61L2/10
• 代理公司: 北京華仲龍騰專利代理事務所(普通合伙)11548
• 代理人: 肖應國

技術領域

本發(fā)明涉及一種一種葡萄糖注射液的生產(chǎn)工藝。

背景技術

葡萄糖是人體主要的熱量來源之一，每1克葡萄糖可產(chǎn)生4大卡(16.7kJ)熱能，故被用來補充熱量。治療低糖血癥。當葡萄糖和胰島素一起靜脈滴注，糖原的合成需鉀離子參與，從而鉀離子進入細胞內(nèi)，血鉀濃度下降，故被用來治療高鉀血癥。高滲葡萄糖注射液快速靜脈推注有組織脫水作用，可用作組織脫水劑。另外，葡萄糖是維持和調(diào)節(jié)腹膜透析液滲透壓的主要物質(zhì)。

我國葡萄糖注射液生產(chǎn)在醫(yī)藥工業(yè)的生產(chǎn)中占據(jù)著重要的地位，但是從整體產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)種類以及產(chǎn)品的質(zhì)量等方面與國外相比，仍然存在著不小的差距，葡萄糖注射液的市場需求呈現(xiàn)穩(wěn)步上升的趨勢，尤其是治療類的輸液品種呈現(xiàn)了缺乏的狀態(tài)，不能滿足臨床的用藥需求，并且，現(xiàn)有的葡萄糖注射液的生產(chǎn)工藝多為生產(chǎn)步驟復雜，導致其產(chǎn)品低下，并且，由于工藝復雜，導致在生產(chǎn)過程中不能保證葡萄糖溶液的產(chǎn)品質(zhì)量，容易使得葡萄糖注射液受到細菌的感染。

綜上所述，現(xiàn)有的葡萄糖注射液的生產(chǎn)工藝存在葡萄糖溶液生產(chǎn)效率的不足，同時也未能提高葡萄糖溶液的產(chǎn)品質(zhì)量，且安全性低的問題。

發(fā)明內(nèi)容

有鑒于此，本發(fā)明目的是提供一種能夠完善原有葡萄糖溶液生產(chǎn)的不足，同時也能夠提高葡萄糖溶液的產(chǎn)品質(zhì)量，使得生產(chǎn)的葡萄糖溶液更加適合患者使用，提高安全性的葡萄糖注射液的生產(chǎn)工藝。

為了解決上述技術問題，本發(fā)明的技術方案是：一種葡萄糖注射液的生產(chǎn)工藝，包括以下步驟：

1)葡萄糖制備：A、取注射用水400L注入濃配罐內(nèi)，通過天然氣加熱使得注射用水沸騰，然后通過攪拌機一邊對濃配罐內(nèi)的注射用水進行攪拌，一邊添加200Kg的葡萄糖和8Kg的替硝唑，使得葡萄糖和替硝唑溶于沸騰的注射用水中，制得50％濃度的葡萄糖濃溶液；B、取8Kg的活性炭添加到具體步驟A中制得的葡萄糖濃溶液中，通過活性炭吸附熱源，使得葡萄糖濃溶液的PH值調(diào)整在3.5-5.5之間，然后繼續(xù)對濃配罐進行加熱，使得葡萄糖濃溶液再次沸騰，然后在攪拌機以55r/min的速度下攪拌10-16分鐘；C、將具體步驟B中調(diào)整好PH值的葡萄糖濃溶液通過FY-LX-20-7鈦濾芯微孔過濾器進行粗濾脫碳，并將粗濾脫碳厚度葡萄糖濃溶液輸送到稀配罐內(nèi)；D、取20L的注射用水沖洗濃配罐，然后沖洗后的注射用水輸送到稀配罐中，攪拌機以45r/min的速度下攪拌10-16分鐘，并對葡萄糖濃溶液進行稀釋，制得葡萄糖稀釋溶液，備用；

2)配制5％濃度的葡萄糖溶液：將步驟1)制得的葡萄糖稀釋溶液按配比體積添加80％的注射用水，將葡萄糖稀釋溶液進一步稀釋至5％的葡萄糖溶液，備用；

3)葡萄糖溶液灌裝裝置預備處理：A、對灌裝用的膠塞用注射用水進行漂洗，每隔5min進行檢查，直至不容性微粒檢查合格；B、對灌裝頭在進行灌裝前用注射用水進行淋洗；C、用毛刷將和飲用水對灌裝瓶的外壁進行清洗，然后通過超聲波洗瓶機將飲用水加熱至45℃，對灌裝瓶進行內(nèi)部沖洗，最后通過注射用水以0.3MPa的壓力對灌裝瓶內(nèi)部沖刷進行精洗，并將清洗后的膠塞和灌裝瓶放置到紫外線消毒燈柜內(nèi)存放，備用；

4)葡萄糖溶液灌裝：將步驟2)稀釋制得的5％濃度葡萄糖溶液通過灌裝機進行無菌灌裝和通過壓塞機進行無菌壓塞封口，制得瓶裝葡萄糖溶液，然后將制得的瓶裝葡萄溶液放置到LED燈下照射進行燈檢，檢測瓶裝葡萄糖溶液的密封狀態(tài)，備用；

5)對步驟4)制得的葡萄糖溶液放置到紫外線輻射燈箱內(nèi)進行消毒殺菌，持續(xù)2小時，即得。

進一步的，所述步驟1)中具體步驟B中葡萄糖濃溶液的最佳PH值為4。

進一步的，所述步驟3)中處理好的膠塞和灌裝瓶存放時間為3小時，超過小時則需重新清洗處理。

本發(fā)明技術效果主要體現(xiàn)在以下方面：通過對葡萄糖進行濃配和稀配，制得濃度較高的葡萄糖溶液，然后將葡萄糖溶液進行稀釋，制得5％濃度的葡萄糖溶液，采用處理后的灌裝裝置進行無菌灌裝，能夠提高產(chǎn)品的質(zhì)量，同時，對關灌裝后的產(chǎn)品進行燈檢檢漏，并進行消毒，因此，該工藝能夠完善原有葡萄糖溶液生產(chǎn)的不足，同時也能夠提高葡萄糖溶液的產(chǎn)品質(zhì)量，使得生產(chǎn)的葡萄糖溶液更加適合患者使用，提高安全性。

具體實施方式

實施例1

一種葡萄糖注射液的生產(chǎn)工藝，其特征在于：包括以下步驟：