[發(fā)明專利]一種醫(yī)用可降解植入性金屬材料

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201710022247.7
• 申請日: 2017-01-12
• 公開（公告）號: CN107496993B
• 公開（公告）日: 2022-10-11
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 劉西偉;蒲忠杰;楊映紅;武楠;王濤;張昱昕;楊明
• 申請（專利權(quán)）人: 樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司
• 主分類號: A61L31/02
• 分類號: A61L31/02;A61L31/14;A61L27/06;A61L27/58;A61L27/50;C22C18/02
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本發(fā)明涉及醫(yī)用材料領(lǐng)域，是一種在體內(nèi)可降解的植入性金屬材料。本發(fā)明公開的是一種由Zn、Cu、Ti、Mg等組成的多元鋅合金，組分及質(zhì)量百分比為：Cu 0～4.5％，Ti 0～1.5％，Mg 0～1.5％，余量為Zn；該合金還可以含有Mn和Ag等，其中Mn 0～2％；Ag為0～3％。Mg、Cu、Mn為人體必須元素，Ti和Ag已證實是無毒元素，避開毒性的合金化元素的引入。本發(fā)明提供的多元鋅基合金，選用高純度的原材料或中間合金制得，并經(jīng)加工獲得高性能坯料，具備良好的力學性能，能均勻腐蝕且可控性強，可以滿足醫(yī)療器械的安全性和力學性能的要求，可在血管支架、管腔支架、骨科植入物以及外科縫合器械等器械中的使用，優(yōu)先用于制造可降解支架，用于冠心病介入治療和身體管腔狹窄處暫時性支撐。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及的是一種生物材料領(lǐng)域，是一種在生物體內(nèi)可降解的植入性金屬材料。

背景技術(shù)

如今，生命科學與材料科學取得了飛速發(fā)展，患者傾向希望植入體內(nèi)的醫(yī)用材料只是起到短期的替代作用，并伴隨著創(chuàng)傷組織或器官的愈合而逐步降解并被機體吸收，以最大的限度降低植入材料對人體的長期影響。而生物降解性材料容易在機體內(nèi)分解，降解產(chǎn)物參與代謝，并最終排出體外，對機體無毒副作用，吻合植入物僅是起到暫時替代作用的要求，因此愈發(fā)受到人們的重視。近年來，鎂合金和鐵合金作為新一代革命性的金屬醫(yī)用材料具有生物可降解特性受到了研究者們的特別關(guān)注。這種材料很巧妙地利用了鎂合金活潑的化學性質(zhì)，能夠在體液中表現(xiàn)出較易腐蝕的特征，以之在體內(nèi)實現(xiàn)植入物發(fā)生降解并最終消失而不引起毒副作用臨床目的。

鎂是人體細胞內(nèi)僅次于鉀的陽離子，在新陳代謝中發(fā)揮著重要作用，鎂也是組成生物體骨骼的主要成分，能夠促進骨骼、牙齒的形成并在骨的礦物質(zhì)代謝中發(fā)揮著重要的調(diào)節(jié)作用；此外，鎂合金所表現(xiàn)出的金屬材料特性，如其塑性、剛度、加工性能等都要遠優(yōu)于現(xiàn)已應(yīng)用到臨床的聚乳酸等可吸收高分子材料，在彈性模量上也表現(xiàn)出近成骨的特質(zhì)；因此鎂合金材料更適于在骨等硬組織修復(fù)和介入治療等方面的臨床應(yīng)用。如中國專利CN100368028 C開發(fā)了一種生物體內(nèi)可吸收Mg-Zn兩元鎂合金材料，CN101015711 B開發(fā)了一種可體液降解的醫(yī)用Mg-Ca系合金植入體及制備方法，CN 1792383 A公開了一種可吸收的Mg-Zn-Ca三元鎂合金材料，CN 101392343 A公開了一種可吸收的Mg-Mn-Ca三元鎂合金材料，CN 101392344 A公開了一種四元Mg-Mn-Zn-Ca鎂合金材料。鐵是人體中極為重要的微量元素，廣泛參與人體的新陳代謝過程，包括氧的運輸、DNA的合成、電子的傳遞，因而具有良好的生物相容性，同時鐵基合金良好的力學性能及較低的腐蝕速率逐漸引起了材料科學工作者和臨床醫(yī)生的興趣。如中國專利CN 102228721 A開發(fā)了一種Fe-Mn系冠脈支架用可降解鐵基合金，CN 102605390 A公開了一種Fe-Zn可降解鐵基合金及管材的制備方法。但是，當前可降解醫(yī)用金屬材料存在有一定缺陷。以鎂基合金為代表的可降解金屬一般在數(shù)天內(nèi)就會在人體中完全降解，不能起到治療、支撐作用，同時降解過程中會產(chǎn)生氫氣，在組織間形成氣囊，影響組織修復(fù)與愈合。鐵基合金則表現(xiàn)出較慢的降解速率，以之制作醫(yī)療器械其醫(yī)學服役療效與腐蝕產(chǎn)生的失效過程匹配性較差。因此，對于具有合適降解速率和力學穩(wěn)定性的合金的開發(fā)需要一個長期的探索過程。