[發(fā)明專利]一種咳特靈膠囊的投料新方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201710016801.0
• 申請日: 2017-01-10
• 公開（公告）號: CN106606541B
• 公開（公告）日: 2020-02-14
• 發(fā)明（設計）人: 王美慧;姜文月;魏曉雨;邊雨;徐杰;周立梅;蘇婷
• 申請（專利權）人: 吉林省現(xiàn)代中藥工程研究中心有限公司
• 主分類號: A61K36/60
• 分類號: A61K36/60;A61K9/48;A61P11/06;A61P11/14;A61P29/00;A61P31/00;G16C20/00;A61K31/4402
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咳特靈膠囊由小葉榕干浸膏、馬來酸氯苯那敏組成。本發(fā)明首次公開了一種咳特靈膠囊的投料新方法，它是以小葉榕干浸膏的水分、浸出物、含量測定項為投料均勻化的指標，對原料質(zhì)量標準中的檢測項核定權重，通過制定計算公式及產(chǎn)業(yè)化驗證，制定原料投料均勻化標準，達到成品質(zhì)量均一穩(wěn)定的目的，符合新版GMP要求理念。這樣制得的咳特靈膠囊具有鎮(zhèn)咳平喘，消炎祛痰的功效，用于咳喘及慢性支氣管炎的治療。

技術領域

本發(fā)明涉及一種咳特靈膠囊的投料新方法，屬于藥品生產(chǎn)投料工藝的技術領域。

背景技術

咳特靈膠囊是收載于2015版《中國藥典》一部的中西藥復方制劑，主要成分為小葉榕干浸膏和馬來酸氯苯那敏。小葉榕葉具有抗菌、鎮(zhèn)痛、抗炎和止咳平喘作用，主要含有三萜類、黃酮類、酸性樹脂、鞣質(zhì)等成分，臨床上常用于咳嗽、哮喘、支氣管炎等多種疾病的治療。小葉榕干浸膏的制法：小葉榕干燥葉，加水煎煮二次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10-1.20(80℃)的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量達60％，靜置12小時以上，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度為1.30(50℃)的稠膏，80℃以下干燥，粉碎成細粉，即得。

不同批間的小葉榕葉得到的浸膏含量差異較大，原因其一：相同產(chǎn)地不同批次的小葉榕葉藥材本身的含量差異較大，原因其二：提取條件的差異導致制得的小葉榕干浸膏含量差異較大，雖然以上的差異提取得到的小葉榕干浸膏的水分、浸出物、牡荊苷和異牡荊苷均符合藥典要求，但是由于批間差異較大，導致制得的咳特靈膠囊成品的批間差異較大。

為解決單一批次浸膏批間含量差異大的問題，藥廠在實際生產(chǎn)過程中會將不同批次的原料之間相互混合后投料，但是大多數(shù)廠家混合投料沒有理論依據(jù)，僅僅是以單一含量測定項的差異進行混料，沒有兼顧到其他指標混合后的測定結果，導致混合后除含量測定以外的其他指標差異較大，仍然不能達到均勻化投料的目的，這是生產(chǎn)車間實際生產(chǎn)過程中亟待解決的難題。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明提供了一種中西藥復方制劑咳特靈膠囊投料的新方法。

本發(fā)明提出了一種咳特靈膠囊是由小葉榕干浸膏和馬來酸氯苯那敏組成，其配方按重量百分比為小葉榕干浸膏50-90％、馬來酸氯苯那敏0.20-0.35％。

本發(fā)明的貢獻在于：首次提出了以多指標建立批混投料的依據(jù)和方法，解決了咳特靈膠囊實際生產(chǎn)過程中批間混合投料無理論依據(jù)的難題，填補了以單一含量測定項為混合指標的技術上不足。該發(fā)明運用到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)后，為批間混合投料提供理論依據(jù)，明顯提高了產(chǎn)品的均一性，提升了成品各個指標的結果穩(wěn)定性，大大的提高了成品的合格率，產(chǎn)生了明顯的積極效果和產(chǎn)業(yè)價值，具有顯著的創(chuàng)新性和技術進步。

依據(jù)藥典現(xiàn)有的指標，結合實際生產(chǎn)投料的小葉榕干浸膏粉和馬來酸氯苯那敏的各個指標，制定內(nèi)控質(zhì)量標準。含量較高的批次需與含量較低的批次混合投料，混合后各項指標符合標準要求，達到成品質(zhì)量均一穩(wěn)定的目的，制得符合GMP要求的優(yōu)質(zhì)咳特靈膠囊。

本發(fā)明中所述的一種咳特靈膠囊投料新方法中，以小葉榕干浸膏的水分、浸出物、含量測定項等為投料均勻化的指標，對各個檢測項

核定權重，制定計算公式，得到原料投料均勻化標準。

表1小葉榕干浸膏投料均勻化指標選擇

小葉榕干浸膏投料量的計算方法

表2小葉榕干浸膏投料均勻化計算

以一個處方量為例，以水分計算投料量X的計算公式如下：

X₁＝X_處方量(P_要求水分-P_水分2)/(P_水分1-P_水分2)