[發明專利]一種治療痔瘡的中藥栓劑

在審

• 申請號: 201710009461.9
• 申請日: 2017-01-06
• 公開（公告）號: CN106728157A
• 公開（公告）日: 2017-05-31
• 發明（設計）人: 歐陽冰
• 申請（專利權）人: 歐陽冰
• 主分類號: A61K36/744
• 分類號: A61K36/744;A61K9/02;A61P9/14;G01N30/02;G01N21/78;G01N30/90;A61K31/045
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技術領域

該項目屬生物、醫藥及醫療器械類科學技術領域。

背景技術

痔瘡, 是人類特有的常見病、多發病。據有關普查資料表明, 肛門直腸疾病的發病率為59.1%, 痔占所有直腸疾病的87.25%, 占所有肛腸疾病的52.19%。男女均可發病, 女性的發病率為67%, 男性的發病率為53.9%, 以女性發病率為高; 任何年齡都可發病, 其中20 歲～ 40 歲的人較為多見, 并可隨著年齡的增加而逐漸加重, 故有“十人九痔”之說。我國肛腸疾病的發生率每年大約以16%的速度上升，個別省市已高達人群總數的80%以上，痔瘡正以超常的速度向我們逼近。病雖不危及生命，但嚴重影響生存質量，給患者學習、工作、生活帶來諸多不便。

目前，西醫對痔瘡的治療大多以手術治療為主，但臨床報道常有出血、疼痛、墜脹、水腫，小便困難等并發癥，甚至有引起嚴重感染的報道，并且手術治療有一定的局限性。而且治療費較高。至今西醫尚無保守治療的有效方法。因此尋求安全、有效、經濟、實用的治療方法，無疑能給痔瘡患者帶來福音。

本制劑以采用當地民間藥材為主藥，應用現代制藥工藝，制成使用方便的復方地黃消痔栓，對內痔、外痔、混合痔等患者進行了240例臨床觀察，結果顯示：治療組總有效率達96.88%，療效優于對照組，復方地黃消痔栓對便血、肛門疼痛、瘙癢等癥狀治療效果顯著。

發明內容

2.1.處方組成

處方的設計，基于痔瘡形成的直接原因是靜脈微循環障礙，所致出血、疼痛，并伴有病變部位的感染。在總結多年臨床用藥的基礎上以地錦草、大黃、梔子、銀杏葉、三七、冰片、甘草組方。所擬定的處方具有止血、消炎、鎮痛之功效，并可達到標本兼治的目的。

制備工藝研究

制備工藝研究中，采用正交實驗設計，優選了提取、分離、純化、濃縮、成形等工藝，設計了適合于工業化生產的工藝流程。既保持了傳統工藝的合理性，也能使成品質量得到保證。

急性毒性試驗

取中試產品委托武漢大學醫學院藥理學系，進行了動物過敏性、刺激性急性試驗，未見不良反應，證明復方地黃消痔栓外用給藥是安全的。

質量標準研究

在綜合各項研究結果的基礎上，初步擬定了成品的質量控制標準。

鑒別：采用顯色反應、薄層色譜，檢識成品中梔子、大黃所含有效成分具有特異性，以此作為成品的質量控制指標之一。其方法簡便易行，經防反復驗證，不僅專屬性強，而且可信性較高。

含量測定：采用照高效液相色譜法測定成品中有效成分含量作為質量控制指標，經線性、穩定性、精密度、重現性、加樣回收率等各項方法學考察，確定測定成品中槲皮素含量作為質量控制標準，其方法專屬性強，靈敏度高，計量準確，亦簡便易行。能有效控制成品質量。

穩定性考察

初步穩定性研究表明，制劑在室溫條件下可貯藏兩年，表明質量穩定。

臨床研究

復方地黃消痔栓經安全性評價后，依據所制定的臨床研究計劃，進行了療效驗證和比較性研究。臨床療效驗證結果表明，總有效率95.60％；比較性研究顯示，復方地黃消痔栓有效率96.88％；對照組有效率75％，治療組療效顯著優于對照組。