[發明專利]布洛芬口服混懸液及其制備方法

在審

• 申請號: 201710002043.7
• 申請日: 2017-01-03
• 公開（公告）號: CN106727303A
• 公開（公告）日: 2017-05-31
• 發明（設計）人: 陸煒洪;覃鈞全;賀艷蘭
• 申請（專利權）人: 天大藥業（珠海）有限公司
• 主分類號: A61K9/10
• 分類號: A61K9/10;A61K31/192;A61K36/9066;A61K36/9068;A61K47/36;A61K47/26;A61K47/12;A61K47/44;A61K47/38;A61K47/32;A61P29/00;A61P11/14;A61K35/64
• 代理公司: 北京酷愛智慧知識產權代理有限公司11514
• 代理人: 安娜

技術領域

本發明涉及醫藥技術領域，具體涉及一種布洛芬口服混懸液及其制備方法。

背景技術

布洛芬(Ibuprofen)，又名異丁苯丙醇，為非甾體類消炎鎮痛藥，其消炎、鎮痛、解熱作用效果良好，不良反應較小，目前已在世界上廣泛應用，成為全球最暢銷的非處方藥物之一，和阿司匹林、撲熱息痛一起并列為解熱鎮痛藥三大支柱產品。布洛芬兼有抗風濕和解熱鎮痛的療效，而且毒性低，在療效和副作用等方面均優于阿司匹林和撲熱息痛。布洛芬是安全有效的退熱藥，在體溫高于39.2℃時，布洛芬比同劑量的撲熱息痛更有效，且退熱時間較長，其鎮痛作用比阿司匹林大16～32倍，退熱作用與阿司匹林相似但作用較之更持久。常見的布洛芬劑型有普通片劑、膠囊、泡騰片、口崩片、顆粒劑、栓劑、緩釋片、咀嚼片、凝膠和混懸液等，混懸液相比其他劑型，具有易吞服、易分劑量、口感較好等特點。然而，布洛芬是一種熔點低，質輕的藥物，經過長時間放置，其藥物粒子易聚集，從而或多或少出現藥物聚集沉降或漂浮的現象，難以保持很好的穩定性，導致實際服藥量比預期過量或不足，從而出現藥物中毒或無效的狀況；并且，布洛芬不能夠有效的一直維持體溫，退熱后容易出現體溫回升，體溫波動較大，治標不治本，布洛芬對于胃腸道有一定的刺激作用。因此，需要尋求穩定不易出現漂浮沉降現象，且能避免產生副作用的布洛芬混懸液及其制備方法。

發明內容

針對現有技術中的缺陷，本發明目的在于提供一種布洛芬口服混懸液及其制備方法，以提高布洛芬混懸液長期放置后的穩定性，避免產生漂浮或沉降現象，提高鎮痛解熱的效果，降低口服后對胃腸道粘膜的損害刺激作用。

為實現上述目的，本發明提供的技術方案為：

第一方面，本發明提供了一種布洛芬混懸液，原料包括第一組分和第二組分；其中，每100mL布洛芬混懸液中：第一組分為布洛芬1.0～5.0g；第二組分包括：甘油8～12g，蔗糖25～35g，預膠化淀粉1.1～1.5g，黃原膠0.15～0.25g，吐溫80 0.03～0.07g，檸檬酸0.15～0.25g，苯甲酸鈉0.15～0.25g，香精0.1～0.3g和色素紅0.003～0.006g。需要說明的是，余量為水，優選為去離子水。

在本發明的進一步實施方式中，第二組分還包括：乙基纖維素0.05～0.09g，硬脂酸鎂0.03～0.05g，聚維酮0.1～0.25g，甘草甜素0.3～0.5g和米索前列醇0.001～0.005g，其中，聚維酮的相對分子質量為30000～35000；還包括第三組分，第三組分包括：苦丁茶1～2g，丹皮0.1～0.25g，紫草0.03～0.05g，竹茹0.1～0.3g，荸薺1～2.5g，白果2～3g，桂枝0.4～0.6g，柴胡0.1～0.4g，山楂0.5～2g，紅蘿卜1～2g和郁金0.2～0.4g。

在本發明的進一步實施方式中，原料包括第一組分、第二組分和第三組分；其中，每100mL布洛芬混懸液中：第一組分為：布洛芬1.0～5.0g；第二組分包括：甘油9～11g，蔗糖27～32g，預膠化淀粉1.2～1.4g，黃原膠0.15～0.25g，吐溫80 0.04～0.06g，檸檬酸0.15～0.25g，苯甲酸鈉0.15～0.2g，香精0.1～0.3g，色素紅0.003～0.006g，乙基纖維素0.06～0.08g，硬脂酸鎂0.03～0.05g，聚維酮0.15～0.2g，甘草甜素0.4～0.5g和米索前列醇0.002～0.004g；第三組分包括：苦丁茶1～2g，丹皮0.15～0.2g，紫草0.03～0.05g，竹茹0.2～0.3g，荸薺1.5～2g，白果2～3g，桂枝0.4～0.6g，柴胡0.2～0.3g，山楂1～1.5g，紅蘿卜1～2g和郁金0.25～0.3g。

在本發明的進一步實施方式中，第二組分還包括：羥丙基纖維素0.05～0.3g，蜂蠟0.05～0.15g，鹽酸氨溴索0.01～0.03g，木糖醇0.01～0.2g和牛磺酸0.2～0.6g；第三組分還包括：生姜0.03～0.04g，蟬衣0.1～0.2g，皂角0.01～0.02g，杏仁0.5～5g，防風0.001～0.01g，沉香0.03～0.09g，葛根0.2～0.1g，何首烏0.005～0.015g和枸杞0.1～0.5g。