[發明專利]一種乳酸鈉復方氯化鈉注射液

在審

• 申請號: 201710000297.5
• 申請日: 2017-01-02
• 公開（公告）號: CN106692184A
• 公開（公告）日: 2017-05-24
• 發明（設計）人: 廖洪
• 申請（專利權）人: 江蘇恒豐強生物技術有限公司
• 主分類號: A61K33/14
• 分類號: A61K33/14;A61K9/08;A61P3/00;A61P3/12;A61K31/19
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• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及醫藥技術領域，尤其涉及一種藥物制劑，特別涉及一種乳酸鈉復方氯化鈉注射液及其制備方法。

背景技術

傳統的0.9％氯化鈉注射液、復方氯化鈉注射液(0.85％氯化鈉、0.030％氯化鉀和0.033％氯化鈣)，由于它們的滲透壓在260-320mOSmol/kg，與哺乳動物血漿正常滲透壓280-320mOSmol/kg基本相似，因此常用于哺乳動物的體液補充：補充體內需要的鈉離子(Na⁺)或同時補充鈉離子(Na⁺)、鉀離子(K⁺)和鈣離子(Ca²⁺)。

但在哺乳動物中，身體失水或體液的丟失，常伴隨水和電解質的同時丟失，造成身體酸堿平衡的紊亂。代謝性酸中毒是一種常見的酸堿平衡紊亂，以原發性HCO^3-減少(＜21mmol/L)和pH值降低(＜7.35)為特征，是由細胞外液氫離子(H⁺)增加或者炭酸氫根離子(HCO^3-)丟失引起的。傳統的0.9％氯化鈉注射液和復方氯化鈉注射注射液，對上述病癥無法達到有效的治療效果。一種能及時補充體液和糾正酸堿平衡紊亂的輸液，才是治療上述病癥的有效藥物。

為解決上述技術問題，本發明由此而來。

發明內容

本發明目的在于解決哺乳動物體液補充時，不僅補充體液，同時補充電解質，且糾正酸堿平衡紊亂，提供一種糾正代謝性酸中毒的復合輸液。

本發明的技術方案為：乳酸鈉復方氯化鈉注射液，每1000ml注射液，由以下原料組成：其中乳酸鈉3～4g，氯化鈉5.5～6.5g，氯化鉀0.2～0.4g、氯化鈣(CaCl₂·2H₂O)0.1～0.3g，余量為純化水。

優選的，乳酸鈉復方氯化鈉注射液，每1000ml注射液，由以下原料組成：其中乳酸鈉3～3.5g，氯化鈉5.5～6.0g，氯化鉀0.3～0.4g、氯化鈣(CaCl₂·2H₂O)0.1～0.2g，余量為純化水。

優選的，乳酸鈉復方氯化鈉注射液，每1000ml注射液，由以下原料組成：其中乳酸鈉3.1g，氯化鈉6.0g，氯化鉀0.3g、氯化鈣(CaCl₂·2H₂O)0.2g，余量為純化水。

優選的，乳酸鈉復方氯化鈉注射液，每1000ml注射液，由以下原料組成：其中乳酸鈉4.0g，氯化鈉6.5g，氯化鉀0.4g、氯化鈣(CaCl₂·2H₂O)0.3g，余量為純化水。

優選的，乳酸鈉復方氯化鈉注射液，每1000ml注射液，由以下原料組成：其中乳酸鈉3.5g，氯化鈉6.0g，氯化鉀0.3g、氯化鈣(CaCl₂·2H₂O)0.2g，余量為純化水。

本發明的乳酸鈉復方氯化鈉注射液的制備方法，包括如下步驟：

(1)濃配：往配液罐中，加入配方量30％注射用水，依次加入乳酸鈉、氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣，攪拌至充分溶解，得濃配液，備用，

(2)脫碳：往濃配液中加入0.1-0.2％活性炭，攪拌10-15min，靜置10-20min，鈦棒過濾脫炭，過濾的藥液被打入稀配罐，

(3)稀配：將藥液補足注射用水至100％配方量，調pH值6.0-7.5，得稀配液，

(4)精濾：將稀配液經0.22μm微孔濾膜過濾，收集精濾濾液，

(5)包裝：用灌裝機將含量合格的精濾藥液灌裝，裝入非PVC多層共擠膜軟袋中，并對裝量進行檢查，

(6)滅菌：將已灌裝藥液，置大輸液水浴滅菌器中，121℃滅菌12-15min，

(7)燈檢：檢查滅菌藥液是否漏袋、有無可見異物，即得最終制品。

本發明提供一種乳酸鈉復方氯化鈉注射液及其制備方法，在復方氯化鈉注射液制備基礎上，增加乳酸鈉成分，制備成新的乳酸鈉復方氯化鈉注射液，即解決了哺乳動物作為體液和電解質的補充的問題，也解決了糾正代謝性酸中毒的問題。