[發(fā)明專(zhuān)利]徑向剛性和縱向柔性的多元件血管內(nèi)支架

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201680091239.1
• 申請(qǐng)日: 2016-10-07
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN110087587B
• 公開(kāi)（公告）日: 2021-09-24
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 杰森·德洛斯·桑托斯;克里斯多佛·海格;路易斯·B·施瓦茲
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 埃夫莫拉爾醫(yī)療有限責(zé)任公司
• 主分類(lèi)號(hào): A61F2/958
• 分類(lèi)號(hào): A61F2/958;A61F2/90
• 代理公司: 北京安信方達(dá)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11262
• 代理人: 張瑞;楊明釗

一種多元件血管支架，可以用于保持或增強(qiáng)血管的通暢性。所述支架可以用于可能長(zhǎng)且/或曲折的外周血管中。通過(guò)使用多個(gè)單獨(dú)的球囊擴(kuò)張式支架元件，所述多元件支架可以比傳統(tǒng)自擴(kuò)張式支架更牢固，但由于其多元件構(gòu)型可以比傳統(tǒng)球囊擴(kuò)張式支架更柔性。支架元件之間的距離可以基于支架的特征和靶血管位置，使得在骨骼移動(dòng)期間支架元件彼此不接觸。因此，本文所述的多元件血管支架對(duì)于治療曲折外周血管中的長(zhǎng)病變部位可能是特別有利的。

技術(shù)領(lǐng)域

本申請(qǐng)總體上涉及醫(yī)療裝置領(lǐng)域。更具體地，本申請(qǐng)涉及旨在用于保持血管(動(dòng)脈和靜脈)通暢(血液流動(dòng))的血管內(nèi)支架的設(shè)計(jì)和制造。

背景技術(shù)

動(dòng)脈粥樣硬化心血管疾病是世界上致死和致殘的主要原因，占人類(lèi)死亡率的近三分之一。動(dòng)脈粥樣硬化是動(dòng)脈衰老的病理過(guò)程；隨著時(shí)間的推移，曾經(jīng)柔軟且柔韌的動(dòng)脈變得僵硬并且變脆，然后因脂肪、膽固醇斑塊的形成被阻塞。當(dāng)膽固醇斑塊長(zhǎng)得大到足以降低血液流動(dòng)并減少對(duì)重要器官的供氧時(shí)，膽固醇斑塊會(huì)引起胸痛(心絞痛)、壞疽(嚴(yán)重肢體缺血)、和短暫性腦缺血發(fā)作(小中風(fēng))的臨床癥狀。布滿(mǎn)復(fù)雜鈣化和血凝塊的不穩(wěn)定斑塊可能突然破裂并堵塞它們所在的動(dòng)脈。這導(dǎo)致發(fā)生心臟病發(fā)作(心肌梗塞)、急性動(dòng)脈缺血、和中風(fēng)等急性臨床事件。

動(dòng)脈粥樣硬化心血管疾病是國(guó)際流行病。盡管許多發(fā)達(dá)國(guó)家在風(fēng)險(xiǎn)因素修改方面已經(jīng)取得了重大進(jìn)展，但全球范圍內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化疾病的發(fā)病率仍在增加。據(jù)估計(jì)，2010年，全球范圍內(nèi)1670萬(wàn)人死于動(dòng)脈粥樣硬化，預(yù)計(jì)到2030年，將增加到2330萬(wàn)人。經(jīng)濟(jì)成本令人震驚。僅美國(guó)而言，據(jù)估計(jì)，2010年，心臟病的直接和間接費(fèi)用為2044億美元。

幾十年來(lái)，外科旁路移植術(shù)是動(dòng)脈閉塞性動(dòng)脈粥樣硬化斑塊的唯一可用治療。1977年，引入了一種新的方法，在該方法中，可以通過(guò)在同軸線上推進(jìn)的管腔內(nèi)球囊在內(nèi)部拉伸斑塊并且使其破裂。所謂“經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈成形術(shù)”(PTCA)的出現(xiàn)開(kāi)創(chuàng)了以非外科方式治療動(dòng)脈閉塞性疾病的新時(shí)代。冠狀動(dòng)脈內(nèi)金屬支架的出現(xiàn)進(jìn)一步推進(jìn)了該領(lǐng)域，冠狀動(dòng)脈內(nèi)金屬支架表明，僅通過(guò)球囊血管成形術(shù)即可產(chǎn)生優(yōu)異的通暢性結(jié)果。

自20世紀(jì)80年代引入以來(lái)，血管內(nèi)支架已經(jīng)發(fā)生了根本性的變化。通過(guò)在工程、冶金和制造方面進(jìn)行改進(jìn)，現(xiàn)代支架展現(xiàn)出越來(lái)越優(yōu)異的柔性、可跟蹤性、徑向強(qiáng)度、順應(yīng)性、流變性、生物相容性和輻射不透性。出現(xiàn)了兩個(gè)主要的設(shè)計(jì)類(lèi)別：球囊擴(kuò)張式支架(BES)和自擴(kuò)張式支架(SES)。盡管兩種類(lèi)型均旨在增大并保持患病動(dòng)脈的流動(dòng)通道，但它們以完全不同的方式執(zhí)行這個(gè)功能。

球囊擴(kuò)張式支架(BES)

廣泛應(yīng)用于治療動(dòng)脈粥樣硬化斑塊的第一支架類(lèi)型是球囊擴(kuò)張式支架(BES)，該球囊擴(kuò)張式支架被設(shè)計(jì)成由不銹鋼構(gòu)成的開(kāi)口網(wǎng)狀管。在將球囊擴(kuò)張式支卷曲到血管成形術(shù)球囊上時(shí)，可以將其同軸推進(jìn)穿過(guò)動(dòng)脈樹(shù)并直接部署在斑塊內(nèi)。與僅進(jìn)行球囊血管成形術(shù)相比，支架植入使得形成了更大且更耐用的流動(dòng)通道。

在現(xiàn)代，在幾乎所有的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)和所有外周介入手術(shù)中的約一半中均部署了球囊擴(kuò)張式支架。

圖1示出了在7mm靶血管中膨脹的球囊擴(kuò)張式支架的力分析。在球囊膨脹期間，當(dāng)支架達(dá)到符號(hào)(a)表示的7mm時(shí)，支架與血管接觸。使球囊、動(dòng)脈和支架一起膨脹至9mm，到達(dá)點(diǎn)(b)。這使得動(dòng)脈內(nèi)產(chǎn)生張力，在圖中，張力約為0.13N/mm。當(dāng)球囊收縮時(shí)，動(dòng)脈內(nèi)的張力再次壓縮支架，直到張力等于支架的徑向阻力，點(diǎn)(c)。將點(diǎn)(b)和點(diǎn)(c)之間的直徑差異稱(chēng)為支架反沖。

由于動(dòng)脈內(nèi)腔總是大于卷曲支架的直徑，所以球囊和支架的初始擴(kuò)張?jiān)诓唤佑|動(dòng)脈壁的情況下進(jìn)行。當(dāng)擴(kuò)張的支架最初接觸壁時(shí)(由符號(hào)(a)表示)，拉伸的動(dòng)脈開(kāi)始對(duì)擴(kuò)張的球囊和支架施加相反的向內(nèi)的力。最大膨脹(由操作者確定)由圖中的點(diǎn)(b)展示出。通常保持1至3分鐘，以試圖使拉伸的動(dòng)脈松弛。當(dāng)最終使球囊收縮并將其抽出時(shí)，在擴(kuò)張的動(dòng)脈內(nèi)產(chǎn)生的張力部分地再次壓縮支架，直到在動(dòng)脈的向內(nèi)指向的動(dòng)脈張力與支架的向外徑向阻力之間達(dá)到平衡。球囊膨脹最大時(shí)的支架直徑與抽出球囊之后的支架直徑之間的差異通常稱(chēng)為支架反沖。