[發(fā)明專利]培美曲塞制劑有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201680084554.1 | 申請日： | 2016-02-19 |
| 公開（公告）號： | CN109152778B | 公開（公告）日： | 2021-08-10 |
| 發(fā)明（設計）人： | F-J·陳;S·L·克里爾 | 申請（專利權(quán)）人： | 鷹制藥股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K31/505 | 分類號： | A61K31/505 |
| 代理公司： | 北京坤瑞律師事務所 11494 | 代理人： | 封新琴 |
| 地址： | 美國新*** | 國省代碼： | 暫無信息 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 培美曲塞 制劑 | ||
1.一種藥物組合物，其包含：
20mg/mL至30mg/mL的培美曲塞；
200mg/mL至300mg/mL的丙二醇；
至少0.50mL/mL的水；
其中該藥物組合物不含抗氧化劑并且具有7.4至7.6的pH；
其中該組合物在2℃至8℃的溫度下儲存至少12個月后包含該培美曲塞的初始劑量濃度的至少90％；或
其中該組合物在2℃至8℃的溫度下儲存至少12個月后包含不超過8％w/w的總雜質(zhì)。
2.權(quán)利要求1的藥物組合物，其中該組合物在儲存選自以下項的時段后保留該培美曲塞的初始劑量濃度的至少90％或不超過8％w/w的總雜質(zhì)：
a)至少18個月，或
b)至少24個月。
3.權(quán)利要求1的藥物組合物，其中該組合物在儲存選自以下項的時段后保留該培美曲塞的初始劑量濃度的至少95％或不超過5％w/w的總雜質(zhì)：
a)至少12個月，
b)至少18個月，或
c)至少24個月。
4.權(quán)利要求1的藥物組合物，其中該組合物在儲存選自以下項的時段后保留該培美曲塞的初始劑量濃度的至少98％或不超過2％w/w的總雜質(zhì)：
a)至少12個月，
b)至少18個月，或
c)至少24個月。
5.權(quán)利要求1的藥物組合物，其包含25mg/mL的培美曲塞。
6.權(quán)利要求1的藥物組合物，其中丙二醇以250μL/mL存在。
7.權(quán)利要求1的藥物組合物，其中該培美曲塞呈培美曲塞二元酸的形式。
8.權(quán)利要求1的藥物組合物，其中該培美曲塞呈培美曲塞二鈉的形式。
9.一種制備藥物制劑的方法，該方法包括用藥學上可接受的稀釋劑稀釋權(quán)利要求1的藥物組合物。
10.權(quán)利要求9的方法，其中該藥學上可接受的稀釋劑是生理鹽水、注射用水、5％葡萄糖水溶液、林格氏注射液或乳酸林格氏注射液。
11.權(quán)利要求9或10的方法，其中在2℃至8℃的溫度下儲存至少12小時后，該藥物制劑包含該藥物組合物的培美曲塞的至少90％或該藥物制劑包含不超過8％w/w的總雜質(zhì)。
12.權(quán)利要求11的方法，其中該儲存是在2℃至8℃的溫度下至少24小時。
13.權(quán)利要求11的方法，其中該儲存是在2℃至8℃的溫度下至少48小時。
14.權(quán)利要求9或10的方法，其中在2℃至8℃的溫度下儲存至少12小時后，該藥物制劑包含該藥物組合物的培美曲塞的至少95％或該藥物制劑包含不超過5％w/w的總雜質(zhì)。
15.權(quán)利要求14的方法，其中該儲存是在2℃至8℃的溫度下至少24小時。
16.權(quán)利要求14的方法，其中該儲存是在2℃至8℃的溫度下至少48小時。
17.權(quán)利要求9或10的方法，其中在2℃至8℃的溫度下儲存至少12小時后，該藥物制劑包含該藥物組合物的培美曲塞的至少98％或該藥物制劑包含不超過2％w/w的總雜質(zhì)。
18.權(quán)利要求17的方法，其中該儲存是在2℃至8℃的溫度下至少24小時。
19.權(quán)利要求17的方法，其中該儲存是在2℃至8℃的溫度下至少48小時。
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